リンパ腫における化学療法誘発性脳損傷の PET ベースの評価 (LYMCOTEP)
リンパ腫患者における化学療法誘発性脳損傷の PET ベースの評価 - 神経認知機能変化 (LYMCOTEP) の評価における意義
調査の概要
詳細な説明
化学療法によって誘発される神経認知機能の変化は、乳がん患者において広く記録されています。 これらの変更は、記憶力、知的能力、速度分析の低下で構成され、患者にとって実際の制限となり、場合によっては永続的になります。 悪性リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫/DLBCL）は一般的な疾患であり、標準はリツキシマブ-シクロホスファミド-ドキソルビシン-ビンクリスチン-プレドニゾン（RCHOP）レジメンであり、乳がん患者の場合と同様にアントラサイクリン系薬剤が含まれる。 しかし、これらの患者における認知機能変化の発生率と重症度についてはほとんどわかっていません。 このような合併症の発生は、加齢や併存疾患による虚弱な認知状態によっても促進されるはずです。 認知機能の変化は通常、取り扱いが簡単で感度が高い神経心理学的検査（NPT）によって測定されますが、血液疾患の患者によく観察される全身性の低下という状況では、特異性に欠ける可能性があります。
18-フルオロ-デオキシ-グルコース（PET-FDG）を用いた陽電子放出断層撮影法は、認知症の脳病変を検出するための有望なアプローチとして浮上しており、その中でもアルツハイマー病が最も広く研究されている。 私たちのセンターでは、研究者らはすでに、アルツハイマー病やその他の認知症に関連するいくつかの脳領域における糖質代謝低下を報告している。 さらに、取り込みの定量化とトポグラフィーは、病気の種類と進行を決定するための有用なマーカーです。 PET-FDG は、化学療法による脳損傷の検出に関してはほとんど注目されていませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に記録されているDLBCL
- 以前に未治療の
- 国際予後指数 (IPI) が 0 または 1、または 2 で、全身状態の変化がない (OMS ≤ 2)
- RCHOPレジメンに提出済み（GELAの標準プロトコールによる）
- 通常の治療前の脳CTスキャン
- インフォームドコンセントを与えることができる
- フランス語を上手に話す
- 一般的な医療保険の恩恵を受けられる
- 生物医学研究のための国家患者リストに登録されています。
除外基準:
- IPI > または =3
- 別のがん、精神疾患、認知症前疾患、またはけいれんの病歴
- やめられないバルビツールの常用
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）患者
- 不安定な糖尿病
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
|
PET-FDG 脳画像診断および NPT は、T0、Tf (化学療法終了後 1 か月以内)、T+12 に実施する必要があります。
いくつかの PET パラメーターを計算する必要があります。20 の皮質および皮質下の領域ごとに、最小 SUV (標準摂取値)、最大 SUV、平均 SUV です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
摂取基準値の変更
時間枠：化学療法終了から1か月後
|
化学療法終了から1か月後
|
|
摂取基準値の変更
時間枠：1 年間の化学療法達成から 12 か月後
|
1 年間の化学療法達成から 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
機能学習テスト (WAIS) の変更
時間枠：化学療法終了から1か月後
|
化学療法終了から1か月後
|
|
機能学習テスト (WAIS) の変更
時間枠：1 年間の化学療法達成から 12 か月後
|
1 年間の化学療法達成から 12 か月後
|
|
うつ病のスケールの変化
時間枠：化学療法終了から1か月後
|
化学療法終了から1か月後
|
|
うつ病のスケールの変化
時間枠：1 年間の化学療法達成から 12 か月後
|
1 年間の化学療法達成から 12 か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne Julian, MD PhD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PET-FDG 脳画像処理と NPTの臨床試験
-
Peking University Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません直腸がん | リンパ節転移 | ペット・MR