- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02601547
Avaliação baseada em PET de danos cerebrais induzidos por quimioterapia em linfoma (LYMCOTEP)
Avaliação baseada em PET de danos cerebrais induzidos por quimioterapia em pacientes com linfoma - Implicação na avaliação da alteração da função neurocognitiva (LYMCOTEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alteração da função neurocognitiva induzida pela quimioterapia foi extensivamente documentada em pacientes com carcinoma de mama. Essas modificações consistem na diminuição da memória, da capacidade intelectual, da velocidade de análise e representam uma limitação real para os pacientes, por vezes duradoura. Linfomas agressivos (linfomas difusos de grandes células B/DLBCL) representam uma doença comum, sendo o padrão Rituximabe-Ciclofosfamida-Doxorrubicina-Vincristina-Prednisona (RCHOP) que contém, como para pacientes com câncer de mama, antraciclinas. No entanto, muito pouco se sabe sobre a incidência e gravidade da alteração da função cognitiva nesses pacientes. A ocorrência de tais complicações também deve ser facilitada por estados cognitivos frágeis devido à idade e comorbidade. A alteração da função cognitiva é geralmente medida por testes neuropsicológicos (TNP) de fácil manuseio e sensibilidade, mas que podem carecer de especificidade, no contexto da degradação geral frequentemente observada em pacientes hematológicos.
A tomografia por emissão de pósitrons com 18-fluoro-desoxi-glicose (PET-FDG) está emergindo como uma abordagem promissora para a detecção de lesões cerebrais na demência, entre as quais a doença de Alzheimer tem sido a mais amplamente estudada. Em nosso centro, os pesquisadores já descreveram o hipometabolismo glicídico em vários territórios cerebrais associado à doença de Alzheimer e outras demências. Além disso, a quantificação da captação e a topografia são marcadores úteis para determinar o tipo de doença e sua progressão. PET-FDG recebeu muito pouca atenção para a detecção de danos cerebrais induzidos por quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DLBCL documentado histologicamente
- previamente não tratado
- com Índice Prognóstico Internacional (IPI) 0 ou 1, ou 2 sem alteração do estado geral (OMS≤2)
- submetido ao regime RCHOP (de acordo com o protocolo padrão do GELA)
- TC cerebral pré-tratamento normal
- capaz de dar consentimento informado
- falando bem a língua francesa
- beneficiar de um seguro médico geral
- cadastrados na listagem nacional de pacientes para pesquisa biomédica.
Critério de exclusão:
- IPI > ou =3
- história médica de outro câncer, ou transtorno psiquiátrico ou pré-demência, ou convulsão
- barbitúrico uso regular que não pode ser interrompido
- pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- diabetes mellitus instável
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
|
A imagem cerebral PET-FDG e NPT devem ser realizadas em T0, em Tf (dentro de 1 mês após o término da quimioterapia), T+12.
Vários parâmetros de PET devem ser calculados: SUV mínimo (valor padrão de captação), SUV máximo e SUV médio para cada um dos 20 territórios corticais e subcorticais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do valor de absorção padrão
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia
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1 mês após o término da quimioterapia
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Alteração do valor de absorção padrão
Prazo: 12 meses após um ano de realização da quimioterapia
|
12 meses após um ano de realização da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança de teste de aprendizagem funcional (WAIS)
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia
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1 mês após o término da quimioterapia
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mudança de teste de aprendizagem funcional (WAIS)
Prazo: 12 meses após um ano de realização da quimioterapia
|
12 meses após um ano de realização da quimioterapia
|
|
mudança de escala de depressão
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia
|
1 mês após o término da quimioterapia
|
|
mudança de escala de depressão
Prazo: 12 meses após um ano de realização da quimioterapia
|
12 meses após um ano de realização da quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Linfoma
- Lesões cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 09 154 02
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