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Avaliação baseada em PET de danos cerebrais induzidos por quimioterapia em linfoma (LYMCOTEP)

9 de novembro de 2015 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação baseada em PET de danos cerebrais induzidos por quimioterapia em pacientes com linfoma - Implicação na avaliação da alteração da função neurocognitiva (LYMCOTEP)

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18-fluoro-desoxi-glicose (PET-FDG) está emergindo como uma abordagem promissora para a detecção de lesões cerebrais na demência, entre as quais a doença de Alzheimer tem sido a mais amplamente estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A alteração da função neurocognitiva induzida pela quimioterapia foi extensivamente documentada em pacientes com carcinoma de mama. Essas modificações consistem na diminuição da memória, da capacidade intelectual, da velocidade de análise e representam uma limitação real para os pacientes, por vezes duradoura. Linfomas agressivos (linfomas difusos de grandes células B/DLBCL) representam uma doença comum, sendo o padrão Rituximabe-Ciclofosfamida-Doxorrubicina-Vincristina-Prednisona (RCHOP) que contém, como para pacientes com câncer de mama, antraciclinas. No entanto, muito pouco se sabe sobre a incidência e gravidade da alteração da função cognitiva nesses pacientes. A ocorrência de tais complicações também deve ser facilitada por estados cognitivos frágeis devido à idade e comorbidade. A alteração da função cognitiva é geralmente medida por testes neuropsicológicos (TNP) de fácil manuseio e sensibilidade, mas que podem carecer de especificidade, no contexto da degradação geral frequentemente observada em pacientes hematológicos.

A tomografia por emissão de pósitrons com 18-fluoro-desoxi-glicose (PET-FDG) está emergindo como uma abordagem promissora para a detecção de lesões cerebrais na demência, entre as quais a doença de Alzheimer tem sido a mais amplamente estudada. Em nosso centro, os pesquisadores já descreveram o hipometabolismo glicídico em vários territórios cerebrais associado à doença de Alzheimer e outras demências. Além disso, a quantificação da captação e a topografia são marcadores úteis para determinar o tipo de doença e sua progressão. PET-FDG recebeu muito pouca atenção para a detecção de danos cerebrais induzidos por quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31000
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DLBCL documentado histologicamente
  • previamente não tratado
  • com Índice Prognóstico Internacional (IPI) 0 ou 1, ou 2 sem alteração do estado geral (OMS≤2)
  • submetido ao regime RCHOP (de acordo com o protocolo padrão do GELA)
  • TC cerebral pré-tratamento normal
  • capaz de dar consentimento informado
  • falando bem a língua francesa
  • beneficiar de um seguro médico geral
  • cadastrados na listagem nacional de pacientes para pesquisa biomédica.

Critério de exclusão:

  • IPI > ou =3
  • história médica de outro câncer, ou transtorno psiquiátrico ou pré-demência, ou convulsão
  • barbitúrico uso regular que não pode ser interrompido
  • pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • diabetes mellitus instável
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
  1. A imagem cerebral PET-FDG e NPT devem ser realizadas em T0 (dentro de 15 dias antes da quimioterapia), em Tf (dentro de 1 mês após o término da quimioterapia), T+12 (Tf+12 meses: dentro do primeiro mês após um ano de realização de quimioterapia). Vários parâmetros PET devem ser calculados: valor mínimo de absorção padrão (SUV), SUV máximo e SUV médio para cada um dos 20 territórios corticais e subcorticais.
  2. Os escores NPT (3 valores) devem ser correlacionados com os cinco melhores valores no PET-FDG.
  3. Cada paciente será acompanhado por um período de 18 meses.
  4. Duração do estudo: um ano para incluir os 15 pacientes com todos os exames; 18 meses de acompanhamento para cada um; total de 30 meses.
A imagem cerebral PET-FDG e NPT devem ser realizadas em T0, em Tf (dentro de 1 mês após o término da quimioterapia), T+12. Vários parâmetros de PET devem ser calculados: SUV mínimo (valor padrão de captação), SUV máximo e SUV médio para cada um dos 20 territórios corticais e subcorticais.
Outros nomes:
  • Imagens cerebrais de 18F-Fluoro-Desoxy-Glucose e NPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do valor de absorção padrão
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia
1 mês após o término da quimioterapia
Alteração do valor de absorção padrão
Prazo: 12 meses após um ano de realização da quimioterapia
12 meses após um ano de realização da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança de teste de aprendizagem funcional (WAIS)
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia
1 mês após o término da quimioterapia
mudança de teste de aprendizagem funcional (WAIS)
Prazo: 12 meses após um ano de realização da quimioterapia
12 meses após um ano de realização da quimioterapia
mudança de escala de depressão
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia
1 mês após o término da quimioterapia
mudança de escala de depressão
Prazo: 12 meses após um ano de realização da quimioterapia
12 meses após um ano de realização da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET-FDG imagem cerebral e NPT

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