Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка повреждения головного мозга при лимфоме, вызванного химиотерапией, на основе ПЭТ (LYMCOTEP)

9 ноября 2015 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка повреждения головного мозга, вызванного химиотерапией, у пациентов с лимфомой на основе ПЭТ - значение в оценке изменения нейрокогнитивной функции (LYMCOTEP)

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18-фтордезоксиглюкозой (ПЭТ-ФДГ) становится многообещающим подходом для выявления поражений головного мозга при деменции, среди которых наиболее широко изучена болезнь Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изменение нейрокогнитивной функции, вызванное химиотерапией, широко описано у пациентов с карциномой молочной железы. Эти модификации заключаются в снижении памяти, умственных способностей, скорости анализа и представляют собой реальное ограничение для больных, иногда стойкое. Агрессивные лимфомы (диффузные крупноклеточные В-клеточные лимфомы/ДВККЛ) представляют собой распространенное заболевание, стандартом которого является режим ритуксимаб-циклофосфамид-доксорубицин-винкристин-преднизолон (RCHOP), который содержит, как и для больных раком молочной железы, антрациклины. Однако очень мало известно о частоте и тяжести нарушений когнитивных функций у этих пациентов. Возникновению таких осложнений также следует способствовать из-за ослабленных когнитивных состояний, обусловленных возрастом и сопутствующими заболеваниями. Изменение когнитивной функции обычно измеряют с помощью нейропсихологических тестов (НПТ), которые просты в применении и чувствительны, но могут не обладать специфичностью в контексте общей деградации, которая часто наблюдается у гематологических пациентов.

Позитронно-эмиссионная томография с 18-фтордезоксиглюкозой (ПЭТ-ФДГ) становится многообещающим подходом для выявления поражений головного мозга при деменции, среди которых наиболее широко изучена болезнь Альцгеймера. В нашем центре исследователи уже описали глюцидный гипометаболизм в нескольких отделах мозга, связанный с болезнью Альцгеймера и другими деменциями. Кроме того, количественная оценка поглощения и топография являются полезными маркерами для определения типа заболевания и его прогрессирования. ПЭТ-ФДГ уделялось очень мало внимания для выявления повреждений головного мозга, вызванных химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный ДВККЛ
  • ранее необработанный
  • с Международным прогностическим индексом (IPI) 0, 1 или 2 без изменения общего состояния (OMS≤2)
  • отправлен на режим RCHOP (согласно стандартному протоколу GELA)
  • нормальная КТ головного мозга до лечения
  • в состоянии дать информированное согласие
  • хорошо говорить на французском языке
  • пользоваться общей медицинской страховкой
  • зарегистрирован в национальном списке пациентов для биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

  • ИПИ > или =3
  • история болезни другого рака, или психиатрического или преддеменционного расстройства, или судороги
  • регулярное употребление барбитуров, которое невозможно остановить
  • больные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • нестабильный сахарный диабет
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
  1. ПЭТ-ФДГ-визуализацию головного мозга и НПТ следует проводить в Т0 (в течение 15 дней до химиотерапии), в Тф (в течение 1 мес после окончания химиотерапии), Т+12 (Тф+12 мес: в течение первого месяца после года достижения химиотерапии). Необходимо рассчитать несколько параметров ПЭТ: минимальное значение стандартного поглощения (SUV), максимальное значение SUV и среднее значение SUV для каждой из 20 корковых и подкорковых территорий.
  2. Баллы NPT (3 значения) должны коррелировать с пятью лучшими значениями PET-FDG.
  3. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 18 месяцев.
  4. Продолжительность исследования: один год для включения 15 пациентов со всеми обследованиями; 18 месяцев наблюдения за каждым; всего 30 мес.
Устройство: ПЭТ-ФДГ-визуализация головного мозга и НПТ
ПЭТ-ФДГ-визуализацию головного мозга и НПТ следует проводить в Т0, в Тф (в течение 1 мес после окончания химиотерапии), Т+12. Необходимо рассчитать несколько параметров ПЭТ: минимальное значение SUV (стандартное значение поглощения), максимальное значение SUV и среднее значение SUV для каждой из 20 корковых и подкорковых территорий.
Другие имена:
  • 18F-Fluoro-Desoxy-Glucose томография головного мозга и NPT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение стандартного значения поглощения
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания химиотерапии
Через 1 месяц после окончания химиотерапии
Изменение стандартного значения поглощения
Временное ограничение: 12 месяцев после одного года достижения химиотерапии
12 месяцев после одного года достижения химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение функционального обучающего теста (WAIS)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания химиотерапии
Через 1 месяц после окончания химиотерапии
изменение функционального обучающего теста (WAIS)
Временное ограничение: 12 месяцев после одного года достижения химиотерапии
12 месяцев после одного года достижения химиотерапии
изменение шкалы депрессии
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания химиотерапии
Через 1 месяц после окончания химиотерапии
изменение шкалы депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев после одного года достижения химиотерапии
12 месяцев после одного года достижения химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09 154 02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-ФДГ-визуализация головного мозга и НПТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться