Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-pohjainen kemoterapian aiheuttaman aivovaurion arviointi lymfoomassa (LYMCOTEP)

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

PET-pohjainen kemoterapian aiheuttaman aivovaurion arviointi lymfoomapotilailla – vaikutus neurokognitiivisten toimintojen muutosten arviointiin (LYMCOTEP)

Positroniemissiotomografia (PET) 18-fluori-deoksiglukoosilla (PET-FDG) on nousemassa lupaavaksi lähestymistavaksi aivovaurioiden havaitsemiseen dementiassa, joista Alzheimerin tautia on tutkittu laajimmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttamia neurokognitiivisten toimintojen muutoksia on dokumentoitu laajasti rintasyöpäpotilailla. Nämä muutokset koostuvat muistin, älyllisen kapasiteetin heikkenemisestä, nopeusanalyysistä ja edustavat todellista rajoitusta potilaille, joskus kestäviä. Aggressiiviset lymfoomit (diffuusi suuret B-solulymfoomat/DLBCL) ovat yleinen sairaus, standardi on rituksimabi-syklofosfamidi-doksorubisiini-vinkristiini-prednisoni (RCHOP), joka sisältää, kuten rintasyöpäpotilaille, antrasykliinejä. Kognitiivisten toimintojen muutosten esiintyvyydestä ja vakavuudesta näillä potilailla tiedetään kuitenkin hyvin vähän. Tällaisten komplikaatioiden esiintymistä tulisi myös helpottaa iästä ja samanaikaisista sairauksista johtuvien heikkojen kognitiivisten tilojen vuoksi. Kognitiivisen toiminnan muutoksia mitataan yleensä neuropsykologisilla testeillä (NPT), joita on helppo käsitellä ja jotka ovat herkkiä, mutta joista saattaa puuttua spesifisyyttä hematologisilla potilailla usein havaitun yleisen hajoamisen yhteydessä.

Positroniemissiotomografia 18-fluori-deoksiglukoosilla (PET-FDG) on nousemassa lupaavaksi lähestymistavaksi aivovaurioiden havaitsemiseen dementiassa, joista Alzheimerin tautia on tutkittu laajimmin. Keskuksessamme tutkijat ovat jo kuvanneet glusidista hypometabolismia useilla aivoalueilla, jotka liittyvät Alzheimerin tautiin ja muihin dementioihin. Lisäksi sisäänoton kvantifiointi ja topografia ovat hyödyllisiä markkereita taudin tyypin ja etenemisen määrittämisessä. PET-FDG sai hyvin vähän huomiota kemoterapian aiheuttamien aivovaurioiden havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti dokumentoitu DLBCL
  • aiemmin hoitamaton
  • kansainvälisellä ennusteindeksillä (IPI) 0 tai 1 tai 2 ilman yleisen tilan muutosta (OMS≤2)
  • lähetetty RCHOP-hoitoon (GELA:n standardiprotokollan mukaan)
  • normaali hoitoa edeltävä aivojen CT-skannaus
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • puhuu hyvin ranskan kieltä
  • hyötyvät yleisestä sairausvakuutuksesta
  • rekisteröity kansalliseen biolääketieteen potilasluetteloon.

Poissulkemiskriteerit:

  • IPI > tai =3
  • anamneesissa toista syöpää tai psykiatrista tai esidementiaa tai kouristuksia
  • barbituurin säännöllinen käyttö, jota ei voi lopettaa
  • ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastavia potilaita
  • epävakaa diabetes mellitus
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
  1. PET-FDG aivojen kuvantaminen ja NPT tulee tehdä T0 (15 päivän sisällä ennen solunsalpaajahoitoa), Tf (1 kuukauden sisällä kemoterapian lopettamisesta), T+12 (Tf + 12 kuukautta: ensimmäisen kuukauden sisällä vuoden saavutuksesta kemoterapiasta). Useita PET-parametreja tulee laskea: minimistandardin sisäänoton arvo (SUV), maksimi SUV ja keskimääräinen SUV kullekin 20 aivokuoren ja aivokuoren alueelle.
  2. NPT-pisteiden (3 arvoa) tulisi korreloida viiden paremman PET-FDG-arvon kanssa.
  3. Jokaista potilasta seurataan 18 kuukauden ajan.
  4. Tutkimuksen kesto: yksi vuosi, jotta 15 potilasta otetaan mukaan kaikkiin tutkimuksiin; 18 kuukauden seuranta kullekin; yhteensä 30 kuukautta.
Laite: PET-FDG aivojen kuvantaminen ja NPT
PET-FDG-aivokuvaus ja NPT tulee tehdä T0:ssa, Tf:ssä (1 kuukauden sisällä kemoterapian lopettamisesta), T+12. Useita PET-parametreja tulee laskea: minimaalinen SUV (Standard Uptake Value), maksimi SUV ja keskimääräinen SUV kullekin 20 aivokuoren ja subkortikaaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • 18F-fluori-desoksiglukoosi-aivojen kuvantaminen ja NPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Standardin sisäänottoarvon muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian lopettamisen jälkeen
1 kuukausi kemoterapian lopettamisen jälkeen
Standardin sisäänottoarvon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta yhden vuoden kemoterapian saavuttamisen jälkeen
12 kuukautta yhden vuoden kemoterapian saavuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toiminnallisen oppimiskokeen muutos (WAIS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian lopettamisen jälkeen
1 kuukausi kemoterapian lopettamisen jälkeen
toiminnallisen oppimiskokeen muutos (WAIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta yhden vuoden kemoterapian saavuttamisen jälkeen
12 kuukautta yhden vuoden kemoterapian saavuttamisen jälkeen
masennuksen asteikon muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian lopettamisen jälkeen
1 kuukausi kemoterapian lopettamisen jälkeen
masennuksen asteikon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta yhden vuoden kemoterapian saavuttamisen jälkeen
12 kuukautta yhden vuoden kemoterapian saavuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09 154 02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET-FDG aivojen kuvantaminen ja NPT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa