Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poškození mozku u lymfomu způsobeného chemoterapií na základě PET (LYMCOTEP)

9. listopadu 2015 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení poškození mozku vyvolaného chemoterapií u pacientů s lymfomem na základě PET – implikace při hodnocení změny neurokognitivní funkce (LYMCOTEP)

Pozitronová emisní tomografie (PET) s 18-fluoro-deoxy-glukózou (PET-FDG) se objevuje jako slibný přístup pro detekci mozkových lézí u demence, mezi nimiž je Alzheimerova choroba nejvíce studována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientek s karcinomem prsu byla rozsáhle dokumentována změna neurokognitivní funkce vyvolaná chemoterapií. Tyto úpravy spočívají ve snížení paměti, intelektuální kapacity, analýzy rychlosti a představují pro pacienty skutečné omezení, někdy trvalé. Agresivní lymfomy (difuzní velkobuněčné B lymfomy/DLBCL) představují běžné onemocnění, standardem je režim Rituximab-Cyklofosfamid-Doxorubicin-Vincristin-Prednison (RCHOP), který obsahuje stejně jako u pacientů s rakovinou prsu antracykliny. O výskytu a závažnosti změn kognitivních funkcí u těchto pacientů je však známo velmi málo. Výskyt těchto komplikací by měl být také usnadněn kvůli křehkým kognitivním stavům způsobeným věkem a komorbiditou. Změny kognitivních funkcí jsou obvykle měřeny neuropsychologickými testy (NPT), které jsou snadno ovladatelné a citlivé, ale mohou postrádat specifitu v kontextu obecné degradace, která je často pozorována u hematologických pacientů.

Pozitronová emisní tomografie s 18-fluoro-deoxy-glukózou (PET-FDG) se objevuje jako slibný přístup k detekci mozkových lézí u demence, mezi nimiž je Alzheimerova choroba nejvíce studována. V našem centru již vědci popsali glucidní hypometabolismus v několika mozkových oblastech spojených s Alzheimerovou chorobou a dalšími demencemi. Navíc kvantifikace příjmu a topografie jsou užitečné markery pro určení typu onemocnění a progrese. PET-FDG věnovalo velmi malou pozornost detekci poškození mozku vyvolaného chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky dokumentovaný DLBCL
  • dříve neléčené
  • s mezinárodním prognostickým indexem (IPI) 0 nebo 1 nebo 2 bez obecné změny stavu (OMS≤2)
  • podrobeny režimu RCHOP (podle standardního protokolu GELA)
  • normální CT vyšetření mozku před léčbou
  • schopen dát informovaný souhlas
  • mluví dobře francouzsky
  • využívající všeobecné zdravotní pojištění
  • registrován v národním seznamu pacientů pro biomedicínský výzkum.

Kritéria vyloučení:

  • IPI > nebo =3
  • anamnéza jiné rakoviny nebo psychiatrické poruchy nebo poruchy před demencí nebo křeče
  • pravidelné užívání barbituriků, které nelze zastavit
  • pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV).
  • nestabilní diabetes mellitus
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
  1. Zobrazování mozku PET-FDG a NPT by měly být prováděny v T0 (do 15 dnů před chemoterapií), v Tf (do 1 měsíce po ukončení chemoterapie), T+12 (Tf+12 měsíců: během prvního měsíce po jednom roce úspěchu chemoterapie). Mělo by se vypočítat několik parametrů PET: minimální hodnota standardního příjmu (SUV), maximální SUV a střední hodnota SUV pro každou z 20 kortikálních a subkortikálních oblastí.
  2. Skóre NPT (3 hodnoty) by mělo korelovat s pěti lepšími hodnotami na PET-FDG.
  3. Každý pacient bude sledován po dobu 18 měsíců.
  4. Délka studie: jeden rok na zahrnutí 15 pacientů se všemi vyšetřeními; 18měsíční sledování pro každého; celkem 30 měsíců.
Přístroj: PET-FDG zobrazování mozku a NPT
PET-FDG zobrazení mozku a NPT by mělo být provedeno v T0, v Tf (do 1 měsíce po ukončení chemoterapie), T+12. Mělo by se vypočítat několik parametrů PET: minimální SUV (Standard Uptake Value), maximální SUV a střední SUV pro každou z 20 kortikálních a subkortikálních oblastí.
Ostatní jména:
  • 18F-Fluoro-Desoxy-Glucose zobrazování mozku a NPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna standardní hodnoty příjmu
Časové okno: 1 měsíc po ukončení chemoterapie
1 měsíc po ukončení chemoterapie
Změna standardní hodnoty příjmu
Časové okno: 12 měsíců po jednom roce dosažení chemoterapie
12 měsíců po jednom roce dosažení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna testu funkčního učení (WAIS)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení chemoterapie
1 měsíc po ukončení chemoterapie
změna testu funkčního učení (WAIS)
Časové okno: 12 měsíců po jednom roce dosažení chemoterapie
12 měsíců po jednom roce dosažení chemoterapie
změna stupnice deprese
Časové okno: 1 měsíc po ukončení chemoterapie
1 měsíc po ukončení chemoterapie
změna stupnice deprese
Časové okno: 12 měsíců po jednom roce dosažení chemoterapie
12 měsíců po jednom roce dosažení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09 154 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-FDG zobrazování mozku a NPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit