- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02601547
Valutazione basata sulla PET del danno cerebrale indotto dalla chemioterapia nel linfoma (LYMCOTEP)
Valutazione basata sulla PET del danno cerebrale indotto dalla chemioterapia nei pazienti con linfoma - Implicazione nella valutazione dell'alterazione della funzione neurocognitiva (LYMCOTEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alterazione della funzione neurocognitiva indotta dalla chemioterapia è stata ampiamente documentata in pazienti con carcinoma mammario. Queste modificazioni consistono nella diminuzione della memoria, della capacità intellettiva, della velocità di analisi, e rappresentano un vero e proprio limite per i pazienti, a volte duraturo. I linfomi aggressivi (linfomi diffusi a grandi cellule B/DLBCL) rappresentano una malattia comune, lo standard è il reggimento Rituximab-Ciclofosfamide-Doxorubicina-Vincristina-Prednisone (RCHOP) che contiene, come per le pazienti con carcinoma mammario, le antracicline. Tuttavia, si sa molto poco sull'incidenza e sulla gravità dell'alterazione della funzione cognitiva in questi pazienti. L'insorgenza di tali complicanze dovrebbe essere facilitata anche a causa di stati cognitivi fragili dovuti all'età e alla comorbilità. L'alterazione della funzione cognitiva viene solitamente misurata mediante test neuropsicologici (NPT) che sono facili da gestire e sensibili, ma potrebbero mancare di specificità, nel contesto del degrado generale che si osserva spesso nei pazienti ematologici.
La tomografia a emissione di positroni con 18-fluoro-desossi-glucosio (PET-FDG) sta emergendo come un approccio promettente per rilevare le lesioni cerebrali nella demenza, tra cui il morbo di Alzheimer è stato il più ampiamente studiato. Nel nostro centro, i ricercatori hanno già descritto l'ipometabolismo glucidico in diversi territori cerebrali associati al morbo di Alzheimer e ad altre forme di demenza. Inoltre, la quantificazione e la topografia dell'assorbimento sono indicatori utili per determinare il tipo di malattia e la progressione. PET-FDG ha ricevuto pochissima attenzione per il rilevamento di danni cerebrali indotti dalla chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DLBCL istologicamente documentato
- precedentemente non trattato
- con indice prognostico internazionale (IPI) 0 o 1 o 2 senza alterazione dello stato generale (OMS≤2)
- sottoposto a regime RCHOP (secondo protocollo standard GELA)
- normale TAC cerebrale pre-trattamento
- in grado di dare il consenso informato
- parla bene la lingua francese
- beneficiare di un'assicurazione medica generale
- iscritto all'elenco nazionale dei pazienti per la ricerca biomedica.
Criteri di esclusione:
- IPI > o =3
- storia medica di un altro cancro, o disturbo psichiatrico o pre-demenza, o convulsioni
- uso regolare di barbiturici che non possono essere interrotti
- pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- diabete mellito instabile
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
|
L'imaging cerebrale PET-FDG e l'NPT devono essere eseguiti a T0, a Tf (entro 1 mese dalla fine della chemioterapia), a T+12.
Dovrebbero essere calcolati diversi parametri PET: SUV minimo (Standard Uptake Value), SUV massimo e SUV medio per ciascuno dei 20 territori corticali e subcorticali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del valore di assorbimento standard
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine della chemioterapia
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1 mese dopo la fine della chemioterapia
|
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Modifica del valore di assorbimento standard
Lasso di tempo: 12 mesi dopo un anno dal raggiungimento della chemioterapia
|
12 mesi dopo un anno dal raggiungimento della chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambio di test di apprendimento funzionale (WAIS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine della chemioterapia
|
1 mese dopo la fine della chemioterapia
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|
cambio di test di apprendimento funzionale (WAIS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo un anno dal raggiungimento della chemioterapia
|
12 mesi dopo un anno dal raggiungimento della chemioterapia
|
|
variazione della scala della depressione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine della chemioterapia
|
1 mese dopo la fine della chemioterapia
|
|
variazione della scala della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo un anno dal raggiungimento della chemioterapia
|
12 mesi dopo un anno dal raggiungimento della chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Linfoma
- Lesioni cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09 154 02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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