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Valutazione basata sulla PET del danno cerebrale indotto dalla chemioterapia nel linfoma (LYMCOTEP)

9 novembre 2015 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione basata sulla PET del danno cerebrale indotto dalla chemioterapia nei pazienti con linfoma - Implicazione nella valutazione dell'alterazione della funzione neurocognitiva (LYMCOTEP)

La tomografia a emissione di positroni (PET) con 18-fluoro-desossi-glucosio (PET-FDG) sta emergendo come un approccio promettente per rilevare le lesioni cerebrali nella demenza, tra cui il morbo di Alzheimer è stato il più studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'alterazione della funzione neurocognitiva indotta dalla chemioterapia è stata ampiamente documentata in pazienti con carcinoma mammario. Queste modificazioni consistono nella diminuzione della memoria, della capacità intellettiva, della velocità di analisi, e rappresentano un vero e proprio limite per i pazienti, a volte duraturo. I linfomi aggressivi (linfomi diffusi a grandi cellule B/DLBCL) rappresentano una malattia comune, lo standard è il reggimento Rituximab-Ciclofosfamide-Doxorubicina-Vincristina-Prednisone (RCHOP) che contiene, come per le pazienti con carcinoma mammario, le antracicline. Tuttavia, si sa molto poco sull'incidenza e sulla gravità dell'alterazione della funzione cognitiva in questi pazienti. L'insorgenza di tali complicanze dovrebbe essere facilitata anche a causa di stati cognitivi fragili dovuti all'età e alla comorbilità. L'alterazione della funzione cognitiva viene solitamente misurata mediante test neuropsicologici (NPT) che sono facili da gestire e sensibili, ma potrebbero mancare di specificità, nel contesto del degrado generale che si osserva spesso nei pazienti ematologici.

La tomografia a emissione di positroni con 18-fluoro-desossi-glucosio (PET-FDG) sta emergendo come un approccio promettente per rilevare le lesioni cerebrali nella demenza, tra cui il morbo di Alzheimer è stato il più ampiamente studiato. Nel nostro centro, i ricercatori hanno già descritto l'ipometabolismo glucidico in diversi territori cerebrali associati al morbo di Alzheimer e ad altre forme di demenza. Inoltre, la quantificazione e la topografia dell'assorbimento sono indicatori utili per determinare il tipo di malattia e la progressione. PET-FDG ha ricevuto pochissima attenzione per il rilevamento di danni cerebrali indotti dalla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL istologicamente documentato
  • precedentemente non trattato
  • con indice prognostico internazionale (IPI) 0 o 1 o 2 senza alterazione dello stato generale (OMS≤2)
  • sottoposto a regime RCHOP (secondo protocollo standard GELA)
  • normale TAC cerebrale pre-trattamento
  • in grado di dare il consenso informato
  • parla bene la lingua francese
  • beneficiare di un'assicurazione medica generale
  • iscritto all'elenco nazionale dei pazienti per la ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

  • IPI > o =3
  • storia medica di un altro cancro, o disturbo psichiatrico o pre-demenza, o convulsioni
  • uso regolare di barbiturici che non possono essere interrotti
  • pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • diabete mellito instabile
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
  1. L'imaging cerebrale PET-FDG e il NPT devono essere eseguiti a T0 (entro i 15 giorni precedenti la chemioterapia), a Tf (entro 1 mese dopo la fine della chemioterapia), a T+12 (Tf+12 mesi: entro il primo mese dopo un anno dal conseguimento di chemioterapia). Dovrebbero essere calcolati diversi parametri PET: valore di assorbimento standard minimo (SUV), SUV massimo e SUV medio per ciascuno dei 20 territori corticali e subcorticali.
  2. I punteggi NPT (3 valori) dovrebbero essere correlati con i cinque migliori valori su PET-FDG.
  3. Ogni paziente sarà monitorato per un periodo di tempo di 18 mesi.
  4. Durata dello studio: un anno per includere i 15 pazienti con tutti gli esami; 18 mesi di follow-up per ciascuno; totale di 30 mesi.
L'imaging cerebrale PET-FDG e l'NPT devono essere eseguiti a T0, a Tf (entro 1 mese dalla fine della chemioterapia), a T+12. Dovrebbero essere calcolati diversi parametri PET: SUV minimo (Standard Uptake Value), SUV massimo e SUV medio per ciascuno dei 20 territori corticali e subcorticali.
Altri nomi:
  • Imaging cerebrale con 18F-Fluoro-Desossi-Glucosio e NPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del valore di assorbimento standard
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine della chemioterapia
1 mese dopo la fine della chemioterapia
Modifica del valore di assorbimento standard
Lasso di tempo: 12 mesi dopo un anno dal raggiungimento della chemioterapia
12 mesi dopo un anno dal raggiungimento della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambio di test di apprendimento funzionale (WAIS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine della chemioterapia
1 mese dopo la fine della chemioterapia
cambio di test di apprendimento funzionale (WAIS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo un anno dal raggiungimento della chemioterapia
12 mesi dopo un anno dal raggiungimento della chemioterapia
variazione della scala della depressione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine della chemioterapia
1 mese dopo la fine della chemioterapia
variazione della scala della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo un anno dal raggiungimento della chemioterapia
12 mesi dopo un anno dal raggiungimento della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging cerebrale PET-FDG e NPT

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