Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na PET ocena uszkodzenia mózgu wywołanego chemioterapią w chłoniaku (LYMCOTEP)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Oparta na badaniu PET ocena uszkodzeń mózgu wywołanych chemioterapią u pacjentów z chłoniakiem – implikacje w ocenie zmiany funkcji neuropoznawczych (LYMCOTEP)

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z 18-fluoro-dezoksy-glukozą (PET-FDG) okazuje się obiecującą metodą wykrywania zmian w mózgu w przebiegu demencji, wśród których choroba Alzheimera była najszerzej badana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiana funkcji neuropoznawczych wywołana chemioterapią została obszernie udokumentowana u pacjentów z rakiem piersi. Modyfikacje te polegają na zmniejszeniu pamięci, zdolności intelektualnych, szybkości analizy i stanowią realne ograniczenie dla pacjentów, czasem trwałe. Agresywne chłoniaki (rozlane chłoniaki z dużych komórek B/DLBCL) są częstą chorobą, a standardem jest schemat rytuksymab-cyklofosfamid-doksorubicyna-winkrystyna-prednizon (RCHOP), który zawiera, podobnie jak u chorych na raka piersi, antracykliny. Jednak bardzo niewiele wiadomo na temat częstości występowania i nasilenia zmian funkcji poznawczych u tych pacjentów. Występowaniu takich powikłań powinny sprzyjać również słabe stany poznawcze wynikające z wieku i chorób współistniejących. Zmiany funkcji poznawczych są zwykle mierzone za pomocą testów neuropsychologicznych (NPT), które są łatwe w obsłudze i czułe, ale mogą nie być swoiste w kontekście ogólnej degradacji, którą często obserwuje się u pacjentów hematologicznych.

Pozytronowa tomografia emisyjna z użyciem 18-fluoro-dezoksy-glukozy (PET-FDG) okazuje się obiecującą metodą wykrywania zmian w mózgu w przebiegu otępienia, wśród których choroba Alzheimera była najszerzej badana. W naszym ośrodku badacze opisali już hipometabolizm glukozydowy w kilku obszarach mózgu związanych z chorobą Alzheimera i innymi rodzajami demencji. Ponadto ilościowa ocena wychwytu i topografia są użytecznymi markerami do określania rodzaju choroby i progresji. PET-FDG poświęcono bardzo mało uwagi wykrywaniu uszkodzeń mózgu wywołanych chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie udokumentowany DLBCL
  • wcześniej nieleczona
  • z Międzynarodowym Wskaźnikiem Prognostycznym (IPI) 0 lub 1 lub 2 bez ogólnej zmiany stanu (OMS≤2)
  • poddany schematowi RCHOP (zgodnie ze standardowym protokołem GELA)
  • normalny tomografia komputerowa mózgu przed leczeniem
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • dobrze mówiący po francusku
  • korzysta z powszechnego ubezpieczenia medycznego
  • wpisany na krajową listę pacjentów do badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • IPI > lub =3
  • historia medyczna innego nowotworu lub zaburzeń psychicznych lub stanu przed otępieniem lub drgawek
  • regularne stosowanie barbituru, którego nie można zatrzymać
  • pacjentów z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • niestabilna cukrzyca
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
  1. Badanie obrazowe mózgu PET-FDG i NPT należy wykonać w T0 (w ciągu 15 dni przed chemioterapią), w Tf (w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii), T+12 (Tf+12 miesięcy: w ciągu pierwszego miesiąca po roku osiągnięcia chemioterapii). Należy obliczyć kilka parametrów PET: minimalną standardową wartość wychwytu (SUV), maksymalną SUV i średnią SUV dla każdego z 20 obszarów korowych i podkorowych.
  2. Wyniki NPT (3 wartości) należy skorelować z pięcioma lepszymi wartościami w badaniu PET-FDG.
  3. Każdy pacjent będzie monitorowany przez okres 18 miesięcy.
  4. Czas trwania badania: jeden rok, aby objąć 15 pacjentów wszystkimi badaniami; 18-miesięczna obserwacja dla każdego; łącznie 30 miesięcy.
Urządzenie: Obrazowanie mózgu PET-FDG i NPT
Obrazowanie PET-FDG mózgu i NPT należy wykonać w T0, w Tf (w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii), T+12. Należy obliczyć kilka parametrów PET: minimalny SUV (standardowa wartość wychwytu), maksymalny SUV i średni SUV dla każdego z 20 obszarów korowych i podkorowych.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie mózgu 18F-Fluoro-Dezoksy-Glukoza i NPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana standardowej wartości wychwytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii
1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii
Zmiana standardowej wartości wychwytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po roku od osiągnięcia chemioterapii
12 miesięcy po roku od osiągnięcia chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana funkcjonalnego testu uczenia się (WAIS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii
1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii
zmiana funkcjonalnego testu uczenia się (WAIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po roku od osiągnięcia chemioterapii
12 miesięcy po roku od osiągnięcia chemioterapii
zmiana skali depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii
1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii
zmiana skali depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po roku od osiągnięcia chemioterapii
12 miesięcy po roku od osiągnięcia chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09 154 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Obrazowanie mózgu PET-FDG i NPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj