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PET-basierte Bewertung von Chemotherapie-induzierten Hirnschäden bei Lymphomen (LYMCOTEP)

9. November 2015 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

PET-basierte Bewertung von durch Chemotherapie verursachten Hirnschäden bei Lymphompatienten – Auswirkungen auf die Bewertung neurokognitiver Funktionsveränderungen (LYMCOTEP)

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18-Fluor-Desoxy-Glucose (PET-FDG) erweist sich als vielversprechender Ansatz zur Erkennung von Hirnläsionen bei Demenz, von denen die Alzheimer-Krankheit am umfassendsten untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine durch Chemotherapie induzierte Veränderung der neurokognitiven Funktion wurde bei Brustkrebspatientinnen ausführlich dokumentiert. Diese Veränderungen bestehen in einer Abnahme des Gedächtnisses, der intellektuellen Leistungsfähigkeit und der Geschwindigkeitsanalyse und stellen eine echte, manchmal dauerhafte Einschränkung für die Patienten dar. Aggressive Lymphome (diffuse großzellige B-Zell-Lymphome/DLBCL) stellen eine häufige Erkrankung dar. Der Standard ist das Rituximab-Cyclophosphamid-Doxorubicin-Vincristin-Prednison (RCHOP)-Regime, das wie bei Brustkrebspatientinnen Anthrazykline enthält. Über die Häufigkeit und den Schweregrad kognitiver Funktionsveränderungen bei diesen Patienten ist jedoch nur sehr wenig bekannt. Das Auftreten solcher Komplikationen sollte auch aufgrund altersbedingter und komorbider schwacher kognitiver Zustände erleichtert werden. Die Veränderung der kognitiven Funktion wird in der Regel durch neuropsychologische Tests (NPT) gemessen, die einfach zu handhaben und empfindlich sind, aber im Zusammenhang mit der allgemeinen Verschlechterung, die häufig bei hämatologischen Patienten beobachtet wird, möglicherweise an Spezifität mangeln.

Die Positronen-Emissions-Tomographie mit 18-Fluor-Desoxy-Glucose (PET-FDG) erweist sich als vielversprechender Ansatz zur Erkennung von Hirnläsionen bei Demenz, von denen die Alzheimer-Krankheit am umfassendsten untersucht wurde. In unserem Zentrum haben die Forscher bereits einen gluzidischen Hypometabolismus in mehreren Gehirnregionen beschrieben, die mit der Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen in Zusammenhang stehen. Darüber hinaus sind Aufnahmequantifizierung und Topographie nützliche Marker zur Bestimmung der Art der Erkrankung und des Krankheitsverlaufs. PET-FDG wurde für die Erkennung chemotherapiebedingter Hirnschäden kaum beachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch dokumentiertes DLBCL
  • bisher unbehandelt
  • mit International Prognostic Index (IPI) 0 oder 1 oder 2 ohne allgemeine Zustandsveränderung (OMS≤2)
  • dem RCHOP-Regime unterzogen (gemäß GELAs Standardprotokoll)
  • Normaler CT-Scan des Gehirns vor der Behandlung
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Ich spreche gut Französisch
  • von einer allgemeinen Krankenversicherung profitieren
  • in der nationalen Patientenliste für biomedizinische Forschung eingetragen.

Ausschlusskriterien:

  • IPI > oder =3
  • Krankengeschichte einer anderen Krebserkrankung, einer psychiatrischen Erkrankung oder einer Prädemenzstörung oder eines Krampfanfalls
  • Regelmäßige Verwendung von Barbitursäure, die nicht gestoppt werden kann
  • Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • instabiler Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
  1. Die PET-FDG-Bildgebung des Gehirns und die NPT sollten bei T0 (innerhalb der 15 Tage vor der Chemotherapie), bei Tf (innerhalb eines Monats nach Beendigung der Chemotherapie) und bei T+12 (Tf+12 Monate: innerhalb des ersten Monats nach einem Jahr nach Erfolg) durchgeführt werden einer Chemotherapie). Es sollten mehrere PET-Parameter berechnet werden: minimaler Standard Uptake Value (SUV), maximaler SUV und mittlerer SUV für jedes der 20 kortikalen und subkortikalen Gebiete.
  2. NPT-Werte (3 Werte) sollten mit den fünf besseren Werten im PET-FDG korreliert werden.
  3. Jeder Patient wird über einen Zeitraum von 18 Monaten überwacht.
  4. Dauer der Studie: ein Jahr, um die 15 Patienten in alle Untersuchungen einzubeziehen; jeweils 18 Monate Follow-up; insgesamt 30 Monate.
Die PET-FDG-Bildgebung des Gehirns und die NPT sollten bei T0, bei Tf (innerhalb eines Monats nach Beendigung der Chemotherapie) und bei T+12 durchgeführt werden. Es sollten mehrere PET-Parameter berechnet werden: minimaler SUV (Standard Uptake Value), maximaler SUV und mittlerer SUV für jedes der 20 kortikalen und subkortikalen Gebiete.
Andere Namen:
  • 18F-Fluoro-Desoxy-Glucose-Gehirnbildgebung und NPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Standardaufnahmewerts
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie
1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie
Änderung des Standardaufnahmewerts
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Jahr Erfolg der Chemotherapie
12 Monate nach einem Jahr Erfolg der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des funktionalen Lerntests (WAIS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie
1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie
Änderung des funktionalen Lerntests (WAIS)
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Jahr Erfolg der Chemotherapie
12 Monate nach einem Jahr Erfolg der Chemotherapie
Änderung der Depressionsskala
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie
1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie
Änderung der Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Jahr Erfolg der Chemotherapie
12 Monate nach einem Jahr Erfolg der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur PET-FDG-Bildgebung des Gehirns und NPT

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