- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02601547
PET-basierte Bewertung von Chemotherapie-induzierten Hirnschäden bei Lymphomen (LYMCOTEP)
PET-basierte Bewertung von durch Chemotherapie verursachten Hirnschäden bei Lymphompatienten – Auswirkungen auf die Bewertung neurokognitiver Funktionsveränderungen (LYMCOTEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine durch Chemotherapie induzierte Veränderung der neurokognitiven Funktion wurde bei Brustkrebspatientinnen ausführlich dokumentiert. Diese Veränderungen bestehen in einer Abnahme des Gedächtnisses, der intellektuellen Leistungsfähigkeit und der Geschwindigkeitsanalyse und stellen eine echte, manchmal dauerhafte Einschränkung für die Patienten dar. Aggressive Lymphome (diffuse großzellige B-Zell-Lymphome/DLBCL) stellen eine häufige Erkrankung dar. Der Standard ist das Rituximab-Cyclophosphamid-Doxorubicin-Vincristin-Prednison (RCHOP)-Regime, das wie bei Brustkrebspatientinnen Anthrazykline enthält. Über die Häufigkeit und den Schweregrad kognitiver Funktionsveränderungen bei diesen Patienten ist jedoch nur sehr wenig bekannt. Das Auftreten solcher Komplikationen sollte auch aufgrund altersbedingter und komorbider schwacher kognitiver Zustände erleichtert werden. Die Veränderung der kognitiven Funktion wird in der Regel durch neuropsychologische Tests (NPT) gemessen, die einfach zu handhaben und empfindlich sind, aber im Zusammenhang mit der allgemeinen Verschlechterung, die häufig bei hämatologischen Patienten beobachtet wird, möglicherweise an Spezifität mangeln.
Die Positronen-Emissions-Tomographie mit 18-Fluor-Desoxy-Glucose (PET-FDG) erweist sich als vielversprechender Ansatz zur Erkennung von Hirnläsionen bei Demenz, von denen die Alzheimer-Krankheit am umfassendsten untersucht wurde. In unserem Zentrum haben die Forscher bereits einen gluzidischen Hypometabolismus in mehreren Gehirnregionen beschrieben, die mit der Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen in Zusammenhang stehen. Darüber hinaus sind Aufnahmequantifizierung und Topographie nützliche Marker zur Bestimmung der Art der Erkrankung und des Krankheitsverlaufs. PET-FDG wurde für die Erkennung chemotherapiebedingter Hirnschäden kaum beachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch dokumentiertes DLBCL
- bisher unbehandelt
- mit International Prognostic Index (IPI) 0 oder 1 oder 2 ohne allgemeine Zustandsveränderung (OMS≤2)
- dem RCHOP-Regime unterzogen (gemäß GELAs Standardprotokoll)
- Normaler CT-Scan des Gehirns vor der Behandlung
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Ich spreche gut Französisch
- von einer allgemeinen Krankenversicherung profitieren
- in der nationalen Patientenliste für biomedizinische Forschung eingetragen.
Ausschlusskriterien:
- IPI > oder =3
- Krankengeschichte einer anderen Krebserkrankung, einer psychiatrischen Erkrankung oder einer Prädemenzstörung oder eines Krampfanfalls
- Regelmäßige Verwendung von Barbitursäure, die nicht gestoppt werden kann
- Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- instabiler Diabetes mellitus
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
|
Die PET-FDG-Bildgebung des Gehirns und die NPT sollten bei T0, bei Tf (innerhalb eines Monats nach Beendigung der Chemotherapie) und bei T+12 durchgeführt werden.
Es sollten mehrere PET-Parameter berechnet werden: minimaler SUV (Standard Uptake Value), maximaler SUV und mittlerer SUV für jedes der 20 kortikalen und subkortikalen Gebiete.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Standardaufnahmewerts
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie
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1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie
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Änderung des Standardaufnahmewerts
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Jahr Erfolg der Chemotherapie
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12 Monate nach einem Jahr Erfolg der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des funktionalen Lerntests (WAIS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie
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1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie
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Änderung des funktionalen Lerntests (WAIS)
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Jahr Erfolg der Chemotherapie
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12 Monate nach einem Jahr Erfolg der Chemotherapie
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Änderung der Depressionsskala
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie
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1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie
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Änderung der Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Jahr Erfolg der Chemotherapie
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12 Monate nach einem Jahr Erfolg der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Lymphom
- Hirnverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09 154 02
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