Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-baseret evaluering af kemoterapi-induceret hjerneskade i lymfom (LYMCOTEP)

9. november 2015 opdateret af: University Hospital, Toulouse

PET-baseret evaluering af kemoterapi-induceret hjerneskade hos lymfompatienter - Implikation i evalueringen af ​​neurokognitiv funktionsændring (LYMCOTEP)

Positron-emissionstomografi (PET) med 18-fluor-deoxy-glucose (PET-FDG) er ved at dukke op som en lovende tilgang til påvisning af hjernelæsioner ved demens, blandt hvilke Alzheimers sygdom har været den mest udbredte undersøgte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændring af neuro-kognitiv funktion induceret af kemoterapi er blevet omfattende dokumenteret hos brystkarcinompatienter. Disse modifikationer består i reduktion af hukommelse, intellektuel kapacitet, hastighedsanalyse og repræsenterer en reel begrænsning for patienter, nogle gange varig. Aggressive lymfomer (diffuse storcellede B-celle lymfomer/DLBCL) repræsenterer en almindelig sygdom, standarden er Rituximab-Cyclophosphamid-Doxorubicine-Vincristine-Prednison (RCHOP)-regimentet, som indeholder, som for brystkræftpatienter, antracykliner. Der er dog meget lidt kendt om forekomsten og sværhedsgraden af ​​kognitive funktionsændringer hos disse patienter. Forekomsten af ​​sådanne komplikationer bør også lettes på grund af skrøbelige kognitive tilstande på grund af alder og komorbiditet. Kognitiv funktionsændring måles normalt ved neuropsykologiske tests (NPT), som er nemme at håndtere og følsomme, men som kan mangle specificitet, i forbindelse med generel nedbrydning, som ofte observeres hos hæmatologiske patienter.

Positron-emissionstomografi med 18-fluor-deoxy-glucose (PET-FDG) dukker op som en lovende tilgang til påvisning af hjernelæsioner ved demens, blandt hvilke Alzheimers sygdom har været den mest undersøgte. I vores center har efterforskerne allerede beskrevet glucidisk hypometabolisme i flere hjerneterritorier forbundet med Alzheimers sygdom og anden demens. Desuden er optagelseskvantificering og topografi nyttige markører til bestemmelse af sygdommens type og progression. PET-FDG fik meget lidt opmærksomhed for påvisning af kemoterapi-inducerede hjerneskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk dokumenteret DLBCL
  • tidligere ubehandlet
  • med International Prognostic Index (IPI) 0 eller 1, eller 2 uden generel tilstandsændring (OMS≤2)
  • underkastet RCHOP-regimen (i henhold til GELAs standardprotokol)
  • normal CT-scanning af hjernen før behandling
  • kunne give informeret samtykke
  • taler godt fransk sprog
  • nyder godt af en generel sygeforsikring
  • registreret på den nationale liste over patienter til biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • IPI > eller =3
  • sygehistorie med en anden kræftsygdom eller psykiatrisk eller præ-demens lidelse eller kramper
  • barbiturisk regelmæssig brug, som ikke kan stoppes
  • human immundefekt virus (HIV) patienter
  • ustabil diabetes mellitus
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
  1. PET-FDG hjernebilleddannelse og NPT bør udføres ved T0 (inden for de 15 dage før kemoterapi), ved Tf (inden for 1 måned efter kemoterapiafslutning), T+12 (Tf+12 måneder: inden for den første måned efter et år efter opnåelse). af kemoterapi). Flere PET-parametre bør beregnes: minimal standardoptagelsesværdi (SUV), maksimal SUV og gennemsnitlig SUV for hver af 20 kortikale og subkortikale territorier.
  2. NPT-score (3 værdier) bør korreleres med de fem bedre værdier på PET-FDG.
  3. Hver patient vil blive overvåget i en periode på 18 måneder.
  4. Undersøgelsens varighed: et år for at inkludere de 15 patienter med alle undersøgelserne; 18 måneders opfølgning for hver; i alt 30 måneder.
Enhed: PET-FDG hjernebilleddannelse og NPT
PET-FDG hjernebilleddannelse og NPT bør udføres ved T0, ved Tf (inden for 1 måned efter kemoterapiafslutning), T+12. Flere PET-parametre bør beregnes: minimal SUV (Standard Uptake Value), maksimal SUV og gennemsnitlig SUV for hver af 20 kortikale og subkortikale territorier.
Andre navne:
  • 18F-Fluoro-Desoxy-Glucose hjernebilleddannelse og NPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af standardoptagelsesværdi
Tidsramme: 1 måned efter kemoterapiafslutning
1 måned efter kemoterapiafslutning
Ændring af standardoptagelsesværdi
Tidsramme: 12 måneder efter et års opnåelse af kemoterapi
12 måneder efter et års opnåelse af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af funktionel læringstest (WAIS)
Tidsramme: 1 måned efter kemoterapiafslutning
1 måned efter kemoterapiafslutning
ændring af funktionel læringstest (WAIS)
Tidsramme: 12 måneder efter et års opnåelse af kemoterapi
12 måneder efter et års opnåelse af kemoterapi
ændring af depressionsskala
Tidsramme: 1 måned efter kemoterapiafslutning
1 måned efter kemoterapiafslutning
ændring af depressionsskala
Tidsramme: 12 måneder efter et års opnåelse af kemoterapi
12 måneder efter et års opnåelse af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09 154 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET-FDG hjernebilleddannelse og NPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner