Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-basert evaluering av kjemoterapi-indusert hjerneskade ved lymfom (LYMCOTEP)

9. november 2015 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

PET-basert evaluering av kjemoterapi-indusert hjerneskade hos lymfompasienter - Implikasjon i evalueringen av nevrokognitiv funksjonsendring (LYMCOTEP)

Positronemisjonstomografi (PET) med 18-fluor-deoksy-glukose (PET-FDG) dukker opp som en lovende tilnærming for å oppdage hjernelesjoner ved demens, blant dem Alzheimers sykdom har vært den mest studerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endring av nevro-kognitiv funksjon indusert av kjemoterapi har blitt omfattende dokumentert hos brystkarsinompasienter. Disse modifikasjonene består i reduksjon av minne, intellektuell kapasitet, hastighetsanalyse, og representerer en reell begrensning for pasienter, noen ganger varig. Aggressive lymfomer (diffuse store B-celle lymfomer/DLBCL) representerer en vanlig sykdom, standarden er Rituximab-Cyclofosfamid-Doxorubicine-Vincristine-Prednison (RCHOP)-regimentet som inneholder, som for brystkreftpasienter, antracykliner. Imidlertid er svært lite kjent om forekomsten og alvorlighetsgraden av kognitiv funksjonsendring hos disse pasientene. Forekomsten av slike komplikasjoner bør også forenkles på grunn av skrøpelige kognitive tilstander på grunn av alder og komorbiditet. Kognitiv funksjonsendring måles vanligvis ved nevropsykologiske tester (NPT) som er enkle å håndtere og sensitive, men som kan mangle spesifisitet, i sammenheng med generell nedbrytning som ofte observeres hos hematologiske pasienter.

Positron-emisjonstomografi med 18-fluor-deoksy-glukose (PET-FDG) dukker opp som en lovende tilnærming for å oppdage hjernelesjoner ved demens, blant hvilke Alzheimers sykdom har vært den mest studerte. I vårt senter har etterforskerne allerede beskrevet glucidisk hypometabolisme i flere hjerneterritorier assosiert med Alzheimers sykdom og annen demens. Dessuten er opptakskvantifisering og topografi nyttige markører for å bestemme sykdomstype og progresjon. PET-FDG fikk svært lite oppmerksomhet for påvisning av kjemoterapi-induserte hjerneskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk dokumentert DLBCL
  • tidligere ubehandlet
  • med International Prognostic Index (IPI) 0 eller 1, eller 2 uten generell tilstandsendring (OMS≤2)
  • underkastet RCHOP-regime (i henhold til GELAs standardprotokoll)
  • normal CT-skanning av hjernen før behandling
  • kunne gi informert samtykke
  • snakker godt fransk språk
  • dra nytte av generell sykeforsikring
  • registrert i den nasjonale pasientlisten for biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • IPI > eller =3
  • medisinsk historie med en annen kreftsykdom, eller psykiatrisk eller pre-demens lidelse, eller kramper
  • barbiturisk regelmessig bruk som ikke kan stoppes
  • pasienter med humant immunsviktvirus (HIV).
  • ustabil diabetes mellitus
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
  1. PET-FDG hjerneavbildning og NPT bør utføres ved T0 (innen 15 dager før kjemoterapi), ved Tf (innen 1 måned etter avslutning av kjemoterapi), T+12 (Tf+12 måneder: innen den første måneden etter ett år etter oppnåelse av kjemoterapi). Flere PET-parametre bør beregnes: minimal standard opptaksverdi (SUV), maksimal SUV og gjennomsnittlig SUV for hver av 20 kortikale og subkortikale territorier.
  2. PT-skår (3 verdier) bør korreleres med de fem bedre verdiene på PET-FDG.
  3. Hver pasient vil bli overvåket over en tidsperiode på 18 måneder.
  4. Studiens varighet: ett år for å inkludere de 15 pasientene med alle undersøkelsene; 18 måneders oppfølging for hver; totalt 30 måneder.
Enhet: PET-FDG hjerneavbildning og PT
PET-FDG hjerneavbildning og NPT bør utføres ved T0, ved Tf (innen 1 måned etter avslutning av kjemoterapi), T+12. Flere PET-parametre bør beregnes: minimal SUV (Standard Uptake Value), maksimal SUV og gjennomsnittlig SUV for hver av 20 kortikale og subkortikale territorier.
Andre navn:
  • 18F-Fluoro-Desoxy-Glucose hjerneavbildning og NPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av standard opptaksverdi
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi
1 måned etter avsluttet kjemoterapi
Endring av standard opptaksverdi
Tidsramme: 12 måneder etter ett år med oppnåelse av kjemoterapi
12 måneder etter ett år med oppnåelse av kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av funksjonell læringstest (WAIS)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi
1 måned etter avsluttet kjemoterapi
endring av funksjonell læringstest (WAIS)
Tidsramme: 12 måneder etter ett år med oppnåelse av kjemoterapi
12 måneder etter ett år med oppnåelse av kjemoterapi
endring av depresjonsskala
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi
1 måned etter avsluttet kjemoterapi
endring av depresjonsskala
Tidsramme: 12 måneder etter ett år med oppnåelse av kjemoterapi
12 måneder etter ett år med oppnåelse av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09 154 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET-FDG hjerneavbildning og PT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere