Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-baserad utvärdering av kemoterapi-inducerad hjärnskada vid lymfom (LYMCOTEP)

9 november 2015 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

PET-baserad utvärdering av kemoterapi-inducerad hjärnskada hos lymfompatienter - Implikation i utvärderingen av neurokognitiv funktionsförändring (LYMCOTEP)

Positronemissionstomografi (PET) med 18-fluoro-deoxi-glukos (PET-FDG) håller på att dyka upp som ett lovande tillvägagångssätt för att upptäcka hjärnskador vid demens, bland vilka Alzheimers sjukdom har varit den mest studerade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förändring av neurokognitiv funktion inducerad av kemoterapi har dokumenterats omfattande hos patienter med bröstkarcinom. Dessa ändringar består i minskning av minne, intellektuell kapacitet, hastighetsanalys och representerar en verklig begränsning för patienter, ibland varaktig. Aggressiva lymfom (diffusa stora B-cellslymfom/DLBCL) representerar en vanlig sjukdom, standarden är Rituximab-Cyclofosfamid-Doxorubicine-Vincristine-Prednison (RCHOP) regementet som innehåller, som för bröstcancerpatienter, antracykliner. Men mycket lite är känt om förekomsten och svårighetsgraden av kognitiva funktionsförändringar hos dessa patienter. Förekomsten av sådana komplikationer bör också underlättas på grund av bräckliga kognitiva tillstånd på grund av ålder och samsjuklighet. Kognitiv funktionsförändring mäts vanligtvis med neuropsykologiska tester (NPT) som är lätta att hantera och känsliga, men som kan sakna specificitet, i samband med allmän nedbrytning som ofta observeras hos hematologiska patienter.

Positronemissionstomografi med 18-fluoro-deoxi-glukos (PET-FDG) håller på att dyka upp som ett lovande tillvägagångssätt för att upptäcka hjärnskador vid demens, bland vilka Alzheimers sjukdom har varit den mest studerade. I vårt center har utredarna redan beskrivit glucidisk hypometabolism i flera hjärnterritorier associerade med Alzheimers sjukdom och annan demens. Dessutom är kvantifiering av upptag och topografi användbara markörer för att bestämma typen av sjukdom och progression. PET-FDG fick mycket lite uppmärksamhet för upptäckt av kemoterapi-inducerade hjärnskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt dokumenterad DLBCL
  • tidigare obehandlad
  • med International Prognostic Index (IPI) 0 eller 1, eller 2 utan allmän tillståndsändring (OMS≤2)
  • underkastas RCHOP-regimen (enligt GELAs standardprotokoll)
  • normal CT-skanning av hjärnan före behandling
  • kunna ge informerat samtycke
  • talar bra franska språket
  • drar nytta av allmän sjukförsäkring
  • registreras i den nationella patientlistan för biomedicinsk forskning.

Exklusions kriterier:

  • IPI > eller =3
  • medicinsk historia av annan cancer, eller psykiatrisk eller predemenssjukdom, eller kramper
  • barbiturisk regelbunden användning som inte kan stoppas
  • patienter med humant immunbristvirus (HIV).
  • instabil diabetes mellitus
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention
  1. PET-FDG hjärnavbildning och NPT ska utföras vid T0 (inom de 15 dagarna före kemoterapi), vid Tf (inom 1 månad efter avslutad kemoterapi), T+12 (Tf+12 månader: inom den första månaden efter ett år efter uppnådd av kemoterapi). Flera PET-parametrar bör beräknas: minimalt standardupptagsvärde (SUV), maximalt SUV och medel-SUV för vart och ett av 20 kortikala och subkortikala territorier.
  2. NPT-poäng (3 värden) bör korreleras med de fem bättre värdena på PET-FDG.
  3. Varje patient kommer att övervakas under en tidsperiod på 18 månader.
  4. Studiens varaktighet: ett år för att inkludera de 15 patienterna med alla undersökningar; 18 månaders uppföljning för varje; totalt 30 månader.
Enhet: PET-FDG hjärnavbildning och NPT
PET-FDG hjärnavbildning och NPT bör utföras vid T0, vid Tf (inom 1 månad efter avslutad kemoterapi), T+12. Flera PET-parametrar bör beräknas: minimal SUV (Standard Uptake Value), maximal SUV och genomsnittlig SUV för vart och ett av 20 kortikala och subkortikala territorier.
Andra namn:
  • 18F-Fluoro-Desoxi-Glucose hjärnavbildning och NPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av standardupptagsvärde
Tidsram: 1 månad efter avslutad kemoterapi
1 månad efter avslutad kemoterapi
Ändring av standardupptagsvärde
Tidsram: 12 månader efter ett års uppnående av kemoterapi
12 månader efter ett års uppnående av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av funktionellt inlärningstest (WAIS)
Tidsram: 1 månad efter avslutad kemoterapi
1 månad efter avslutad kemoterapi
förändring av funktionellt inlärningstest (WAIS)
Tidsram: 12 månader efter ett års uppnående av kemoterapi
12 månader efter ett års uppnående av kemoterapi
förändring av depressionsskalan
Tidsram: 1 månad efter avslutad kemoterapi
1 månad efter avslutad kemoterapi
förändring av depressionsskalan
Tidsram: 12 månader efter ett års uppnående av kemoterapi
12 månader efter ett års uppnående av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Uppskatta)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09 154 02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PET-FDG hjärnavbildning och NPT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera