Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op PET gebaseerde evaluatie van door chemotherapie veroorzaakte hersenschade bij lymfoom (LYMCOTEP)

9 november 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Op PET gebaseerde evaluatie van door chemotherapie veroorzaakte hersenschade bij lymfoompatiënten - implicatie bij de evaluatie van neurocognitieve functieverandering (LYMCOTEP)

Positronemissietomografie (PET) met 18-fluor-deoxyglucose (PET-FDG) komt naar voren als een veelbelovende benadering voor het opsporen van hersenlaesies bij dementie, waarvan de ziekte van Alzheimer het meest is bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verandering van de neurocognitieve functie veroorzaakt door chemotherapie is uitgebreid gedocumenteerd bij patiënten met mammacarcinoom. Deze aanpassingen bestaan ​​uit de afname van geheugen, intellectuele capaciteit, snelheidsanalyse, en vormen een echte beperking voor patiënten, soms duurzaam. Agressieve lymfomen (diffuse grote B-cellymfomen/DLBCL) vertegenwoordigen een veel voorkomende ziekte, de standaard is Rituximab-Cyclofosfamide-Doxorubicine-Vincristine-Prednison (RCHOP) regiment dat, net als voor borstkankerpatiënten, anthracyclines bevat. Er is echter zeer weinig bekend over de incidentie en ernst van veranderingen in de cognitieve functie bij deze patiënten. Het optreden van dergelijke complicaties zou ook moeten worden vergemakkelijkt vanwege zwakke cognitieve toestanden als gevolg van leeftijd en comorbiditeit. Cognitieve functieverandering wordt meestal gemeten door neuropsychologische tests (NPT) die gemakkelijk te hanteren en gevoelig zijn, maar mogelijk niet specifiek zijn, in de context van algemene achteruitgang die vaak wordt waargenomen bij hematologische patiënten.

Positronemissietomografie met 18-fluordeoxyglucose (PET-FDG) komt naar voren als een veelbelovende benadering voor het opsporen van hersenlaesies bij dementie, waarvan de ziekte van Alzheimer het meest is bestudeerd. In ons centrum hebben de onderzoekers al glucidisch hypometabolisme beschreven in verschillende hersengebieden die verband houden met de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie. Bovendien zijn opnamekwantificering en topografie bruikbare markers voor het bepalen van het type ziekte en de progressie. PET-FDG kreeg zeer weinig aandacht voor het opsporen van door chemotherapie veroorzaakte hersenbeschadigingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch gedocumenteerde DLBCL
  • eerder onbehandeld
  • met International Prognostic Index (IPI) 0 of 1, of 2 zonder algemene statuswijziging (OMS≤2)
  • onderworpen aan het RCHOP-regime (volgens het standaardprotocol van GELA)
  • normale CT-scan van de hersenen vóór de behandeling
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • goed frans spreken
  • profiteren van een algemene ziektekostenverzekering
  • ingeschreven op de landelijke patiëntenlijst voor biomedisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • IPI > of =3
  • medische geschiedenis van een andere vorm van kanker, of psychiatrische of pre-dementie stoornis, of convulsies
  • barbiturisch regelmatig gebruik dat niet kan worden gestopt
  • patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • instabiele diabetes mellitus
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
  1. PET-FDG-hersenbeeldvorming en NPT moeten worden uitgevoerd op T0 (binnen de 15 dagen vóór chemotherapie), op Tf (binnen 1 maand na beëindiging van de chemotherapie), T+12 (Tf+12 maanden: binnen de eerste maand na een jaar na voltooiing van chemotherapie). Er moeten verschillende PET-parameters worden berekend: minimale standaardopnamewaarde (SUV), maximale SUV en gemiddelde SUV voor elk van de 20 corticale en subcorticale territoria.
  2. NPT-scores (3 waarden) moeten worden gecorreleerd met de vijf betere waarden op PET-FDG.
  3. Elke patiënt zal gedurende een periode van 18 maanden worden gevolgd.
  4. Duur van de studie: een jaar om de 15 patiënten bij alle onderzoeken te betrekken; 18 maanden follow-up voor elk; totaal 30 maanden.
Apparaat: PET-FDG hersenbeeldvorming en NPT
PET-FDG-beeldvorming van de hersenen en NPT moeten worden uitgevoerd op T0, op Tf (binnen 1 maand na beëindiging van de chemotherapie), T+12. Verschillende PET-parameters moeten worden berekend: minimale SUV (Standard Uptake Value), maximale SUV en gemiddelde SUV voor elk van de 20 corticale en subcorticale gebieden.
Andere namen:
  • 18F-fluor-desoxy-glucose hersenbeeldvorming en NPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van de standaardopnamewaarde
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de chemotherapie
1 maand na beëindiging van de chemotherapie
Wijziging van de standaardopnamewaarde
Tijdsspanne: 12 maanden na een jaar na voltooiing van de chemotherapie
12 maanden na een jaar na voltooiing van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van functionele leertest (WAIS)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de chemotherapie
1 maand na beëindiging van de chemotherapie
verandering van functionele leertest (WAIS)
Tijdsspanne: 12 maanden na een jaar na voltooiing van de chemotherapie
12 maanden na een jaar na voltooiing van de chemotherapie
verandering van de depressieschaal
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de chemotherapie
1 maand na beëindiging van de chemotherapie
verandering van de depressieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden na een jaar na voltooiing van de chemotherapie
12 maanden na een jaar na voltooiing van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09 154 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET-FDG hersenbeeldvorming en NPT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren