Evaluación basada en PET del daño cerebral inducido por quimioterapia en el linfoma (LYMCOTEP)
Evaluación basada en PET del daño cerebral inducido por quimioterapia en pacientes con linfoma - Implicación en la evaluación de la alteración de la función neurocognitiva (LYMCOTEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración de la función neurocognitiva inducida por la quimioterapia se ha documentado ampliamente en pacientes con carcinoma de mama. Estas modificaciones consisten en la disminución de la memoria, de la capacidad intelectual, de la velocidad de análisis, y representan una limitación real para los pacientes, en ocasiones duradera. Los linfomas agresivos (linfomas difusos de células B grandes/DLBCL) representan una enfermedad común, el estándar es el regimiento Rituximab-Ciclofosfamida-Doxorrubicina-Vincristina-Prednisona (RCHOP) que contiene, como en pacientes con cáncer de mama, antraciclinas. Sin embargo, se sabe muy poco sobre la incidencia y gravedad de la alteración de la función cognitiva en estos pacientes. La aparición de tales complicaciones también debería verse facilitada por los estados cognitivos frágiles debido a la edad y la comorbilidad. La alteración de la función cognitiva suele medirse mediante pruebas neuropsicológicas (NPT) que son fáciles de manejar y sensibles, pero pueden carecer de especificidad, en el contexto de la degradación general que a menudo se observa en pacientes hematológicos.
La tomografía por emisión de positrones con 18-fluoro-desoxi-glucosa (PET-FDG) está emergiendo como un enfoque prometedor para detectar lesiones cerebrales en la demencia, entre las cuales la enfermedad de Alzheimer ha sido la más estudiada. En nuestro centro, los investigadores ya han descrito hipometabolismo glucídico en varios territorios cerebrales asociados a la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Además, la cuantificación de la captación y la topografía son marcadores útiles para determinar el tipo de enfermedad y la progresión. PET-FDG recibió muy poca atención para la detección de daños cerebrales inducidos por quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL documentado histológicamente
- sin tratamiento previo
- con Índice Pronóstico Internacional (IPI) 0 o 1, o 2 sin alteración del estado general (OMS≤2)
- sometido al régimen RCHOP (según el protocolo estándar de GELA)
- Tomografía computarizada cerebral normal antes del tratamiento
- capaz de dar consentimiento informado
- hablar bien el idioma francés
- beneficiarse del seguro médico general
- inscritos en el listado nacional de pacientes para investigación biomédica.
Criterio de exclusión:
- IPI > o =3
- antecedentes médicos de otro cáncer, o trastorno psiquiátrico o de predemencia, o convulsiones
- uso regular de barbitúricos que no se puede detener
- pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- diabetes mellitus inestable
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
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Las imágenes cerebrales PET-FDG y NPT deben realizarse en T0, en Tf (dentro de 1 mes después de la finalización de la quimioterapia), T+12.
Se deben calcular varios parámetros PET: SUV mínimo (Valor de captación estándar), SUV máximo y SUV medio para cada uno de los 20 territorios corticales y subcorticales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor de consumo estándar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la quimioterapia
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1 mes después de la finalización de la quimioterapia
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Cambio del valor de consumo estándar
Periodo de tiempo: 12 meses después de un año de logro de la quimioterapia
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12 meses después de un año de logro de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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prueba de cambio de aprendizaje funcional (WAIS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la quimioterapia
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1 mes después de la finalización de la quimioterapia
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prueba de cambio de aprendizaje funcional (WAIS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de un año de logro de la quimioterapia
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12 meses después de un año de logro de la quimioterapia
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cambio de escala de depresión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la quimioterapia
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1 mes después de la finalización de la quimioterapia
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cambio de escala de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de un año de logro de la quimioterapia
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12 meses después de un año de logro de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Linfoma
- Lesiones Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 09 154 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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