基于 PET 的淋巴瘤化疗引起的脑损伤评估 (LYMCOTEP)
2015年11月9日 更新者：University Hospital, Toulouse
基于 PET 的淋巴瘤患者化疗引起的脑损伤评估 - 对神经认知功能改变评估的意义 (LYMCOTEP)
使用 18-氟-脱氧-葡萄糖 (PET-FDG) 的正电子发射断层扫描 (PET) 正在成为一种很有前途的检测痴呆脑损伤的方法，其中阿尔茨海默病的研究最为广泛。
研究概览
详细说明
化疗引起的神经认知功能改变已在乳腺癌患者中得到广泛记录。 这些改变包括记忆力、智力、分析速度的下降，并且代表了对患者的真正限制，有时是持久的。 侵袭性淋巴瘤（弥漫性大 B 细胞淋巴瘤/DLBCL）代表一种常见疾病，标准是 Rituximab-Cyclophosphamide-Doxorubicine-Vincristine-Prednisone (RCHOP) 团，对于乳腺癌患者，它包含蒽环类药物。 然而，人们对这些患者认知功能改变的发生率和严重程度知之甚少。 由于年龄和合并症导致的虚弱认知状态，也应促进此类并发症的发生。 认知功能改变通常通过神经心理学测试 (NPT) 进行测量，该测试易于处理且敏感，但在血液病患者经常观察到的普遍退化的背景下可能缺乏特异性。
使用 18-氟-脱氧-葡萄糖 (PET-FDG) 的正电子发射断层扫描正在成为一种很有前途的检测痴呆脑损伤的方法，其中阿尔茨海默病的研究最为广泛。 在我们的中心，研究人员已经描述了与阿尔茨海默病和其他痴呆症相关的几个脑区的葡萄糖代谢减退。 此外，摄取量化和地形图是确定疾病类型和进展的有用标记。 PET-FDG 在检测化疗引起的脑损伤方面很少受到关注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31000
- CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学记录的 DLBCL
- 以前未经治疗
- 国际预后指数 (IPI) 0 或 1，或 2 无一般状态改变 (OMS≤2)
- 提交给 RCHOP 方案（根据 GELA 的标准方案）
- 正常的治疗前脑CT扫描
- 能够给予知情同意
- 说一口流利的法语
- 受益于一般医疗保险
- 在国家生物医学研究患者名录中注册。
排除标准：
- IPI > 或 =3
- 另一种癌症、精神病或痴呆前期疾病或惊厥的病史
- 巴比妥经常使用不能停止
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）患者
- 不稳定型糖尿病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
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PET-FDG 脑成像和 NPT 应在 T0、Tf（化疗终止后 1 个月内）、T+12 时进行。
应计算几个 PET 参数：最小 SUV（标准摄取值）、最大 SUV 以及 20 个皮质和皮质下区域中每个区域的平均 SUV。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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标准摄取值的变化
大体时间：化疗终止后 1 个月
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化疗终止后 1 个月
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标准摄取值的变化
大体时间：完成化疗一年后 12 个月
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完成化疗一年后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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功能学习测试 (WAIS) 的变化
大体时间：化疗终止后 1 个月
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化疗终止后 1 个月
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功能学习测试 (WAIS) 的变化
大体时间：完成化疗一年后 12 个月
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完成化疗一年后 12 个月
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抑郁量表的变化
大体时间：化疗终止后 1 个月
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化疗终止后 1 个月
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抑郁量表的变化
大体时间：完成化疗一年后 12 个月
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完成化疗一年后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Julian, MD PhD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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