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中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (皮膚の炎症: かゆみ、赤み、腫れ、ひび割れ) の治療におけるジェネリック タクロリムス軟膏 0.1% の研究

2019年7月30日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

ジェネリック タクロリムス軟膏 0.1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) と市販製品の Protopic® (タクロリムス) 軟膏 0.1 との治療上の同等性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究% (Astellas Pharma US, Inc.) 中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の治療における

これは、ジェネリック タクロリムス軟膏 0.1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) と市販製品の Protopic® (タクロリムス) 軟膏との治療上の同等性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究です。 、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療における0.1％（Astellas Pharma US、Inc.）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 38

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -免疫不全でない男性または妊娠していない、授乳していない女性、中等度から重度のADの臨床診断を受けた18歳以上。
  2. -ハニフィンとラジカが説明した診断機能を使用して、少なくとも3か月間アトピー性皮膚炎の診断を確認している
  3. IGA スコアが 3 (中程度) または 4 (重度) であること。
  4. -ベースラインで少なくとも20％の影響を受けた体表面積（BSA）を持っています。
  5. 刺激の少ない皮膚軟化剤で少なくとも 7 日間治療します。

主な除外基準:

  1. -ベースライン時の任意の治療領域における活動的な皮膚の細菌またはウイルス感染。
  2. -ベースラインでの治療領域の日焼け、広範な瘢痕、または色素沈着病変。
  3. -乾癬、酒さ、紅皮症、または魚鱗癬などの交絡皮膚状態の病歴。
  4. ネザートン症候群、免疫不全または疾患、HIV、糖尿病、悪性腫瘍、深刻な活動性または再発性の感染症、臨床的に重大な重度の腎不全または重度の肝障害の病歴または存在。
  5. -タクロリムスまたは研究製品の他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タクロリムス軟膏0.1%
薬：タクロリムス軟膏0.1%
患部に軟膏を薄く塗る
アクティブコンパレータ：プロトピック®軟膏、0.1%
薬：プロトピック®軟膏、0.1%
患部に軟膏を薄く塗る
プラセボコンパレーター：タクロリムス軟膏のプラセボ
薬：タクロリムス軟膏のプラセボ
患部に軟膏を薄く塗る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-治療終了時のすべての治療領域内で0または1の治験責任医師の総合評価（IGA）スコア
時間枠：15日目
15日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ＡＤの４つの個々の兆候および症状（すなわち、紅斑、硬結／丘疹、苔癬化およびそう痒症）のベースラインから試験１５日目までの重症度スコアの変化。
時間枠：15日目
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Nikhil Sawant、Glenmark Pharmaceuticals Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLK-1501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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