Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at studere generisk tacrolimus salve, 0,1 % til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (hudbetændelse: kløende, rød, hævet og revnet hud)

30. juli 2019 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multiple-site undersøgelse til evaluering af den terapeutiske ækvivalens af en generisk tacrolimus salve, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) til det markedsførte produkt Protopic® (Tacrolimus) salve, 0. % (Astellas Pharma US, Inc.) i behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multiple-site undersøgelse til evaluering af den terapeutiske ækvivalens af en generisk tacrolimus salve, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) til det markedsførte produkt Protopic® (tacrolimus) salve , 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) i behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 38

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Ikke-immunkompromitteret mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 18 år eller ældre med en klinisk diagnose moderat til svær AD.
  2. Har bekræftet diagnosen atopisk dermatitis i mindst 3 måneder ved hjælp af de diagnostiske funktioner som beskrevet af Hanifin og Rajka
  3. Har en IGA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig).
  4. Har et påvirket kropsoverfladeareal (BSA) på mindst 20 % ved baseline.
  5. Behandlet med et mildt blødgørende middel i mindst 7 dage.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv kutan bakteriel eller viral infektion i ethvert behandlingsområde ved baseline.
  2. Solskoldning, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i ethvert behandlingsområde ved baseline.
  3. Anamnese med forvirrende hudtilstande, f.eks. psoriasis, rosacea, erythrodermi eller iktyose.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sygdomme, HIV, diabetes, malignitet, alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, klinisk signifikant alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
  5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for tacrolimus eller enhver anden komponent i undersøgelsesprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus salve 0,1 %
Medicin: Tacrolimus salve 0,1 %
påfør et tyndt lag salve på det berørte område
Aktiv komparator: Protopic® salve, 0,1 %
Medicin: Protopic® salve, 0,1 %
påfør et tyndt lag salve på det berørte område
Placebo komparator: Placebo af Tacrolimus salve
Medicin: Placebo af Tacrolimus salve
påfør et tyndt lag salve på det berørte område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigators Global Assessment (IGA) score på 0 eller 1 inden for alle behandlingsområder ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i sværhedsgrad fra baseline til undersøgelsesdag 15 af de fire individuelle tegn og symptomer på AD (dvs. erytem, ​​induration/papulering, lichenificering og pruritus).
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-1501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Tacrolimus salve 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner