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研究 0.1% 仿制药他克莫司软膏治疗中度至重度特应性皮炎（皮肤炎症：皮肤发痒、发红、肿胀和龟裂）

2019年7月30日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估普通他克莫司软膏 0.1%（Glenmark Pharmaceuticals, Ltd）与市售产品 Protopic®（他克莫司）软膏 0.1 的治疗等效性% (Astellas Pharma US, Inc.) 治疗中度至重度特应性皮炎 (AD)

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估普通他克莫司软膏 0.1%（Glenmark Pharmaceuticals, Ltd）与市售产品 Protopic®（他克莫司）软膏的治疗等效性, 0.1% (Astellas Pharma US, Inc.) 用于治疗中度至重度特应性皮炎 (AD)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington、North Carolina、美国
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo、Ohio、美国
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton、Pennsylvania、美国
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 38

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 非免疫功能低下的男性或非怀孕、非哺乳期女性，年满 18 岁，临床诊断为中度至重度 AD。
  2. 已使用 Hanifin 和 Rajka 描述的诊断特征确诊特应性皮炎至少 3 个月
  3. IGA 得分为 3（中度）或 4（严重）。
  4. 受影响的体表面积 (BSA) 在基线时至少为 20%。
  5. 用温和的润肤剂处理至少 7 天。

关键排除标准：

  1. 基线时任何治疗区域的活动性皮肤细菌或病毒感染。
  2. 基线时任何治疗区域有晒伤、大面积疤痕或色素性病变。
  3. 混杂皮肤病史，例如牛皮癣、酒渣鼻、红皮病或鱼鳞病。
  4. 内瑟顿综合征、免疫缺陷或疾病、HIV、糖尿病、恶性肿瘤、严重活动性或复发性感染、临床上显着的严重肾功能不全或严重肝病的病史或存在。
  5. 已知对他克莫司或研究产品的任何其他成分过敏或超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他克莫司软膏 0.1%
药品：他克莫司软膏 0.1%
在患处涂薄薄一层药膏
有源比较器：Protopic®软膏，0.1%
药品：Protopic®软膏，0.1%
在患处涂薄薄一层药膏
安慰剂比较：他克莫司软膏安慰剂
药品：他克莫司软膏安慰剂
在患处涂薄薄一层药膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗结束时所有治疗区域的研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1
大体时间：第 15 天
第 15 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
AD 的四种体征和症状（即红斑、硬结/丘疹、苔藓样变和瘙痒）的严重程度评分从基线到研究第 15 天的变化。
大体时间：第 15 天
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

调查人员

  • 研究主任：Dr. Nikhil Sawant、Glenmark Pharmaceuticals Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月9日

首次发布 (估计)

2015年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月30日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLK-1501

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