Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om generieke tacrolimuszalf te bestuderen, 0,1% bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (huidontsteking: jeukende, rode, gezwollen en gebarsten huid)

30 juli 2019 bijgewerkt door: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie op meerdere locaties ter evaluatie van de therapeutische gelijkwaardigheid van een generieke tacrolimuszalf, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) met het op de markt gebrachte product Protopic® (Tacrolimus) zalf, 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multiple-site studie om de therapeutische gelijkwaardigheid van een generieke tacrolimuszalf, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) met het op de markt gebrachte product Protopic® (tacrolimus) zalf te evalueren , 0,1% (Astellas Pharma US, Inc.) bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 38

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Niet-immunogecompromitteerde man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, 18 jaar of ouder met een klinische diagnose van matige tot ernstige AD.
  2. De diagnose atopische dermatitis gedurende ten minste 3 maanden hebben bevestigd met behulp van de diagnostische kenmerken zoals beschreven door Hanifin en Rajka
  3. Een IGA-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben.
  4. Een aangetast lichaamsoppervlak (BSA) hebben van ten minste 20% bij baseline.
  5. Minstens 7 dagen behandeld met een zacht verzachtend middel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bacteriële of virale huidinfectie in elk behandelingsgebied bij baseline.
  2. Zonnebrand, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesie(s) in elk behandelgebied bij baseline.
  3. Geschiedenis van verwarrende huidaandoeningen, bijv. Psoriasis, rosacea, erytrodermie of ichthyosis.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van het syndroom van Netherton, immunologische tekortkomingen of ziekten, HIV, diabetes, maligniteit, ernstige actieve of terugkerende infectie, klinisch significante ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
  5. Bekende allergie of overgevoeligheid voor tacrolimus of een ander bestanddeel van de onderzoeksproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimuszalf 0,1%
Geneesmiddel: Tacrolimuszalf 0,1%
breng een dunne laag zalf aan op het getroffen gebied
Actieve vergelijker: Protopic® zalf, 0,1%
Geneesmiddel: Protopic® zalf, 0,1%
breng een dunne laag zalf aan op het getroffen gebied
Placebo-vergelijker: Placebo van Tacrolimuszalf
Geneesmiddel: Placebo van Tacrolimuszalf
breng een dunne laag zalf aan op het getroffen gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 binnen alle behandelingsgebieden aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in ernstscore vanaf baseline tot studiedag 15 van de vier individuele tekenen en symptomen van AD (d.w.z. erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie en pruritus).
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLK-1501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren