Pour étudier l'onguent de tacrolimus générique, 0,1 % dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (inflammation de la peau : démangeaisons, peau rouge, enflée et craquelée)
30 juillet 2019 mis à jour par: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à sites multiples pour évaluer l'équivalence thérapeutique d'une pommade générique au tacrolimus, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) au produit commercialisé Protopic® (tacrolimus) pommade, 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (DA)
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à sites multiples visant à évaluer l'équivalence thérapeutique d'un onguent de tacrolimus générique, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) au produit commercialisé Protopic® (tacrolimus) onguent , 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (DA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 49
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California
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Anaheim, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 31
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Bell Gardens, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 23
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Cerritos, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 30
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Chula Vista, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 15
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La Mesa, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 14
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Long Beach, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 1
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Oceanside, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 17
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Pasadena, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 25
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San Ramon, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 20
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Santa Ana, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 44
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 45
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Coral Gables, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 43
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Doral, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 34
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 22
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 35
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Hialeah Gardens, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 59
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Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 11
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Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 19
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Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 33
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Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 40
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Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 42
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Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 50
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Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 51
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Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 54
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Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 56
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Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 58
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Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site7
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Miami Gardens, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 28
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Miami Lakes, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 29
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Miramar, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 18
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North Miami Beach, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 32
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Orlando, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 48
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 4
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 47
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Winter Park, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 5
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 52
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, États-Unis
- Glenmark Investigational Site12
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 2
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 41
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 16
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 9
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 46
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 53
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 21
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 36
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 3
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 57
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 6
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 60
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Houston, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 27
-
Houston, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 39
-
Houston, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 8
-
Lampasas, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 24
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Missouri City, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 37
-
Pflugerville, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 10
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 13
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 26
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 55
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Sugar Land, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 38
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme non immunodéprimé ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic clinique de MA modérée à sévère.
- Avoir confirmé le diagnostic de dermatite atopique pendant au moins 3 mois en utilisant les caractéristiques diagnostiques décrites par Hanifin et Rajka
- Avoir un score IGA de 3 (modéré) ou 4 (sévère).
- Avoir une surface corporelle affectée (BSA) d'au moins 20 % au départ.
- Traité avec un émollient doux pendant au moins 7 jours.
Critères d'exclusion clés :
- Infection bactérienne ou virale cutanée active dans n'importe quelle zone de traitement au départ.
- Coup de soleil, cicatrices étendues ou lésion(s) pigmentée(s) dans n'importe quelle zone de traitement au départ.
- Antécédents d'affections cutanées confondantes, par exemple psoriasis, rosacée, érythrodermie ou ichtyose.
- Antécédents ou présence de syndrome de Netherton, déficiences ou maladies immunologiques, VIH, diabète, tumeur maligne, infection grave active ou récurrente, insuffisance rénale grave cliniquement significative ou troubles hépatiques graves.
- Allergie ou hypersensibilité connue au tacrolimus ou à tout autre composant des produits de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tacrolimus Pommade 0,1%
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appliquer une fine couche de pommade sur la zone affectée
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Comparateur actif: Pommade Protopic®, 0,1%
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appliquer une fine couche de pommade sur la zone affectée
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Comparateur placebo: Placebo de la pommade au tacrolimus
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appliquer une fine couche de pommade sur la zone affectée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 dans toutes les zones de traitement à la fin du traitement
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La variation du score de gravité entre le départ et le jour 15 de l'étude des quatre signes et symptômes individuels de la MA (c.-à-d. érythème, induration/papulation, lichénification et prurit).
Délai: Jour 15
|
Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Première publication (Estimation)
10 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- GLK-1501
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .