Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для изучения универсальной мази такролимуса, 0,1%, при лечении атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени (воспаление кожи: зуд, покраснение, отек и потрескавшаяся кожа)

30 июля 2019 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности генерической мази такролимуса, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) рыночному продукту, мази Protopic® (такролимус), 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) при лечении умеренного и тяжелого атопического дерматита (АД)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности генерической 0,1% мази такролимуса (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) рыночному продукту Protopic® (такролимус) мази , 0,1% (Astellas Pharma US, Inc.) при лечении умеренного и тяжелого атопического дерматита (AD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 38

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчина без иммунодефицита или небеременная, некормящая женщина в возрасте 18 лет и старше с клиническим диагнозом АтД от умеренной до тяжелой степени.
  2. Подтвержденный диагноз атопического дерматита в течение как минимум 3 месяцев с использованием диагностических признаков, описанных Hanifin и Rajka.
  3. Иметь оценку IGA 3 (умеренная) или 4 (тяжелая).
  4. Иметь пораженную площадь поверхности тела (ППТ) не менее 20% на исходном уровне.
  5. Лечили мягким смягчающим средством не менее 7 дней.

Ключевые критерии исключения:

  1. Активная кожная бактериальная или вирусная инфекция в любой области лечения на исходном уровне.
  2. Солнечный ожог, обширные рубцы или пигментные поражения в любой области лечения на исходном уровне.
  3. Наличие в анамнезе смешанных кожных заболеваний, например, псориаза, розацеа, эритродермии или ихтиоза.
  4. История или наличие синдрома Нетертона, иммунологической недостаточности или заболеваний, ВИЧ, диабета, злокачественных новообразований, серьезной активной или рецидивирующей инфекции, клинически значимой тяжелой почечной недостаточности или тяжелых заболеваний печени.
  5. Известная аллергия или гиперчувствительность к такролимусу или любому другому компоненту исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус Мазь 0,1%
Лекарство: Такролимус Мазь 0,1%
нанести тонкий слой мази на пораженный участок
Активный компаратор: Протопик® мазь, 0,1%
Лекарство: Протопик® мазь, 0,1%
нанести тонкий слой мази на пораженный участок
Плацебо Компаратор: Плацебо мази такролимуса
Лекарство: Плацебо мази такролимуса
нанести тонкий слой мази на пораженный участок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка исследователя (IGA) 0 или 1 во всех областях лечения в конце лечения
Временное ограничение: День 15
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки тяжести четырех отдельных признаков и симптомов БА (т. е. эритемы, уплотнения/папуляций, лихенификации и зуда) по сравнению с исходным уровнем до 15-го дня исследования.
Временное ограничение: День 15
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLK-1501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться