Az általános takrolimusz kenőcs tanulmányozása, 0,1% a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz (bőrgyulladás: viszkető, vörös, duzzadt és repedezett bőr) kezelésében
2019. július 30. frissítette: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, több helyszínen végzett vizsgálat egy generikus takrolimusz kenőcs, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) és a forgalomba hozott termék Protopic® (Tacrolimus0) kenőcs terápiás egyenértékűségének értékelésére. % (Astellas Pharma US, Inc.) a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz (AD) kezelésében
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, több helyszínen végzett vizsgálat egy generikus takrolimusz kenőcs 0,1%-os (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) és a forgalomba hozott termék Protopic® (takrolimusz) kenőcs terápiás egyenértékűségének értékelésére. , 0,1% (Astellas Pharma US, Inc.) a közepes és súlyos atópiás dermatitisz (AD) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 49
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 31
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 23
-
Cerritos, California, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 30
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 15
-
La Mesa, California, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 14
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 1
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 17
-
Pasadena, California, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 25
-
San Ramon, California, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 20
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 44
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 45
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 43
-
Doral, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 34
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 22
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 35
-
Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 59
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 11
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 19
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 33
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 40
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 42
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 50
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 51
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 54
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 56
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 58
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site7
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 28
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 29
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 18
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 32
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 48
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 4
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 47
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 5
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 52
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site12
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 2
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 41
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 16
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 9
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 46
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 53
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 21
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 36
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 3
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 57
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 6
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 60
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 27
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 39
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 8
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 24
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 37
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 10
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 13
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 26
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 55
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
- Glenmark Investigational Site 38
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Nem immunhiányos férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18 éves vagy idősebb, klinikai diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos AD.
- Az atópiás dermatitisz legalább 3 hónapja megerősített diagnózisa a Hanifin és Rajka által leírt diagnosztikai jellemzők segítségével
- Az IGA pontszám 3 (közepes) vagy 4 (súlyos).
- Az érintett testfelszíni terület (BSA) a kiinduláskor legalább 20% legyen.
- Enyhe bőrpuhító szerrel kezelve legalább 7 napig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Aktív bakteriális vagy vírusos bőrfertőzés bármely kezelési területen a kiinduláskor.
- Leégés, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozás(ok) bármely kezelési területen a kiinduláskor.
- A kórtörténetben előforduló zavaró bőrbetegségek, például pikkelysömör, rosacea, eritroderma vagy ichthyosis.
- Netherton-szindróma anamnézisében vagy jelenléte, immunológiai hiányosságok vagy betegségek, HIV, cukorbetegség, rosszindulatú daganatok, súlyos aktív vagy visszatérő fertőzés, klinikailag jelentős súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a takrolimuszra vagy a vizsgálati termékek bármely más összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Takrolimusz kenőcs 0,1%
|
vigyen fel vékony réteg kenőcsöt az érintett területre
|
|
Aktív összehasonlító: Protopic® kenőcs, 0,1%
|
vigyen fel vékony réteg kenőcsöt az érintett területre
|
|
Placebo Comparator: Placebo of Tacrolimus Ointment
|
vigyen fel vékony réteg kenőcsöt az érintett területre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 0 vagy 1 az összes kezelési területen a kezelés végén
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AD négy egyéni jelének és tünetének (azaz erythema, induráció/papuláció, lichenifikáció és viszketés) súlyossági pontszámának változása a kiindulási értéktől a vizsgálatig 15. nap.
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLK-1501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .