Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia geneeristä takrolimuusivoidetta, 0,1 % keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ihotulehdus: kutiava, punainen, turvonnut ja halkeileva iho) hoidossa

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan geneerisen takrolimuusivoiteen, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) ja markkinoitavan tuotteen Protopic® (takrolimuusi0.1) terapeuttista vastaavuutta, % (Astellas Pharma US, Inc.) keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan geneerisen takrolimuusivoiteen, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) ja markkinoitavan tuotteen Protopic® (takrolimuusivoide) terapeuttista vastaavuutta. 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 38

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Immuunivajautumaton mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, 18-vuotias tai vanhempi, jolla on kliininen diagnoosi kohtalainen tai vaikea AD.
  2. Sinulla on vahvistettu atooppisen ihottuman diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan Hanifinin ja Rajkan kuvaamien diagnostisten ominaisuuksien avulla
  3. IGA-pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava).
  4. Vaikuttava kehon pinta-ala (BSA) on lähtötilanteessa vähintään 20 %.
  5. Käsitelty miedolla pehmentävällä aineella vähintään 7 päivän ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen ihon bakteeri- tai virusinfektio millä tahansa hoitoalueella lähtötilanteessa.
  2. Auringonpolttama, laaja arpeutuminen tai pigmentoitunut vaurio(t) millä tahansa hoitoalueella lähtötilanteessa.
  3. Aiemmin hämmentäviä ihosairauksia, kuten psoriasis, ruusufinni, erytroderma tai iktyoosi.
  4. Aiempi tai esiintynyt Nethertonin oireyhtymä, immunologiset puutteet tai sairaudet, HIV, diabetes, pahanlaatuinen kasvain, vakava aktiivinen tai toistuva infektio, kliinisesti merkittävä vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
  5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys takrolimuusille tai jollekin muulle tutkimustuotteiden aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusivoide 0,1 %
Lääke: Takrolimuusivoide 0,1 %
levitä ohut kerros voidetta vaurioituneelle alueelle
Active Comparator: Protopic® voide, 0,1 %
Lääke: Protopic® voide, 0,1 %
levitä ohut kerros voidetta vaurioituneelle alueelle
Placebo Comparator: Tacrolimus Ointmentin lumelääke
Lääke: Tacrolimus Ointmentin lumelääke
levitä ohut kerros voidetta vaurioituneelle alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä 0 tai 1 kaikilla hoitoalueilla hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vakavuuspisteissä lähtötasosta tutkimuspäivänä 15 AD:n neljästä yksittäisestä oireesta (eli punoitus, kovettuma/papulaatio, jäkäläisyys ja kutina).
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLK-1501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusivoide 0,1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa