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Zur Untersuchung der generischen Tacrolimus-Salbe, 0,1 %, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Hautentzündung: juckende, rote, geschwollene und rissige Haut)

30. Juli 2019 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz einer generischen Tacrolimus-Salbe, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) mit dem vermarkteten Produkt Protopic® (Tacrolimus)-Salbe, 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz einer generischen Tacrolimus-Salbe, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) mit dem vermarkteten Produkt Protopic® (Tacrolimus)-Salbe , 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 38

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Nicht immungeschwächter Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, 18 Jahre oder älter mit einer klinischen Diagnose von mittelschwerer bis schwerer AD.
  2. Bestätigte Diagnose einer atopischen Dermatitis für mindestens 3 Monate unter Verwendung der diagnostischen Merkmale, wie von Hanifin und Rajka beschrieben
  3. Haben Sie einen IGA-Score von 3 (moderat) oder 4 (schwer).
  4. Haben Sie eine betroffene Körperoberfläche (BSA) von mindestens 20 % zu Studienbeginn.
  5. Mindestens 7 Tage mit einem milden Weichmacher behandelt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive bakterielle oder virale Hautinfektion in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn.
  2. Sonnenbrand, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsion(en) in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn.
  3. Vorgeschichte von verwirrenden Hauterkrankungen, z. B. Psoriasis, Rosacea, Erythrodermie oder Ichthyose.
  4. Netherton-Syndrom in der Vorgeschichte oder Vorhandensein, immunologische Mängel oder Krankheiten, HIV, Diabetes, bösartige Erkrankungen, schwere aktive oder wiederkehrende Infektionen, klinisch signifikante schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen.
  5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen anderen Bestandteil der Studienprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus-Salbe 0,1 %
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe 0,1 %
Tragen Sie eine dünne Schicht Salbe auf die betroffene Stelle auf
Aktiver Komparator: Protopic®-Salbe, 0,1 %
Arzneimittel: Protopic®-Salbe, 0,1 %
Tragen Sie eine dünne Schicht Salbe auf die betroffene Stelle auf
Placebo-Komparator: Placebo von Tacrolimus-Salbe
Arzneimittel: Placebo von Tacrolimus-Salbe
Tragen Sie eine dünne Schicht Salbe auf die betroffene Stelle auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 in allen Behandlungsbereichen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Schweregrad-Scores von der Baseline bis zum Studientag 15 der vier einzelnen Anzeichen und Symptome von AD (d. h. Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation und Juckreiz).
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-1501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Tacrolimus-Salbe 0,1 %

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