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중등도에서 중증 아토피성 피부염(피부 염증: 가렵고, 붉고, 부으며, 갈라진 피부)의 치료에 있어 일반 타크로리무스 연고 0.1%를 연구하기 위해

2019년 7월 30일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

일반 타크로리무스 연고 0.1%(Glenmark Pharmaceuticals, Ltd)와 시판 제품 Protopic®(타크로리무스) 연고 0.1의 치료 등가성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 사이트 연구 %(Astellas Pharma US, Inc.) 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD) 치료

이것은 일반 타크로리무스 연고, 0.1%(Glenmark Pharmaceuticals, Ltd)와 시판 제품 Protopic®(타크로리무스) 연고의 치료 등가성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 사이트 연구입니다. , 0.1%(Astellas Pharma US, Inc.)는 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)의 치료에 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, 미국
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, 미국
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, 미국
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, 미국
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, 미국
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, 미국
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, 미국
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, 미국
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, 미국
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, 미국
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, 미국
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, 미국
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, 미국
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, 미국
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, 미국
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, 미국
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, 미국
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, 미국
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, 미국
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, 미국
        • Glenmark Investigational Site 38

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 면역저하되지 않은 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18세 이상의 중등도 내지 중증 AD 임상 진단.
  2. Hanifin과 Rajka에 의해 기술된 진단 특징을 사용하여 최소 3개월 동안 아토피 피부염 진단을 확인했습니다.
  3. IGA 점수가 3(보통) 또는 4(심각)입니다.
  4. 영향을 받은 체표면적(BSA)이 기준선에서 20% 이상이어야 합니다.
  5. 최소 7일 동안 순한 피부 연화제로 치료했습니다.

주요 제외 기준:

  1. 베이스라인에서 모든 치료 영역의 활동성 피부 박테리아 또는 바이러스 감염.
  2. 베이스라인에서 모든 치료 부위의 일광 화상, 광범위한 흉터 또는 색소 병변.
  3. 건선, 주사, 홍피증 또는 어린선과 같은 혼란스러운 피부 상태의 병력.
  4. Netherton 증후군, 면역학적 결핍 또는 질병, HIV, 당뇨병, 악성 종양, 심각한 활동성 또는 재발성 감염, 임상적으로 유의한 심각한 신부전 또는 심각한 간 장애의 병력 또는 존재.
  5. 타크로리무스 또는 연구 제품의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타크로리무스 연고 0.1%
의약품: 타크로리무스 연고 0.1%
영향을받는 부위에 연고를 얇게 바르십시오.
활성 비교기: Protopic® 연고, 0.1%
의약품: Protopic® 연고, 0.1%
영향을받는 부위에 연고를 얇게 바르십시오.
위약 비교기: 타크로리무스 연고의 위약
의약품: 타크로리무스 연고의 위약
영향을받는 부위에 연고를 얇게 바르십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 시 모든 치료 영역 내에서 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 0 또는 1
기간: 15일차
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AD의 4가지 개별 징후 및 증상(즉, 홍반, 경결/구진, 태선화 및 소양증)의 15일째 연구 기준선으로부터 중증도 점수의 변화.
기간: 15일차
15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLK-1501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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