Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ke studiu generické masti takrolimu, 0,1 % při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (zánět kůže: svědivá, červená, oteklá a popraskaná kůže)

30. července 2019 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, vícemístná studie k vyhodnocení terapeutické rovnocennosti generické masti takrolimu, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) k produktu Protopic® (tacrolimus) masti na trh, 0. % (Astellas Pharma US, Inc.) v léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence generické masti takrolimu, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) k uváděnému produktu Protopic® (tacrolimus) masti 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) v léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 38

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Neimunokompromitovaný muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 let nebo starší s klinickou diagnózou středně těžké až těžké AD.
  2. mít potvrzenou diagnózu atopické dermatitidy po dobu alespoň 3 měsíců pomocí diagnostických funkcí, jak je popsáno Hanifinem a Rajkou
  3. Mít IGA skóre 3 (střední) nebo 4 (těžké).
  4. Mít postiženou plochu povrchu těla (BSA) alespoň 20 % na začátku.
  5. Ošetřeno nevýrazným změkčovadlem po dobu nejméně 7 dnů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kožní bakteriální nebo virová infekce v jakékoli léčebné oblasti na počátku.
  2. Spálení sluncem, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v jakékoli ošetřované oblasti na začátku.
  3. Historie matoucích kožních onemocnění, např. psoriáza, růžovka, erytrodermie nebo ichtyóza.
  4. Anamnéza nebo přítomnost Nethertonova syndromu, imunologické nedostatky nebo onemocnění, HIV, diabetes, malignita, závažná aktivní nebo recidivující infekce, klinicky významná závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy.
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na takrolimus nebo jakoukoli jinou složku produktů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimová mast 0,1%
Lék: Takrolimová mast 0,1%
naneste tenkou vrstvu masti na postižené místo
Aktivní komparátor: Protopic® mast, 0,1%
Lék: Protopic® mast, 0,1%
naneste tenkou vrstvu masti na postižené místo
Komparátor placeba: Placebo takrolimové masti
Lék: Placebo takrolimové masti
naneste tenkou vrstvu masti na postižené místo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1 ve všech oblastech léčby na konci léčby
Časové okno: Den 15
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre závažnosti od základní hodnoty do dne studie 15 ze čtyř jednotlivých známek a symptomů AD (tj. erytém, indurace/papulace, lichenifikace a pruritus).
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLK-1501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Takrolimová mast 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit