Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere generisk takrolimussalve, 0,1 % i behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (hudbetennelse: kløende, rød, hoven og sprukket hud)

30. juli 2019 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med flere steder for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen til en generisk takrolimussalve, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) til markedsført produkt Protopic® (Tacrolimus) salve, 0. % (Astellas Pharma US, Inc.) i behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multippelstedsstudie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen til en generisk takrolimussalve, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) til markedsført produkt Protopic® (takrolimus) salve , 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) i behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 38

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Ikke-immunkompromittert mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 18 år eller eldre med en klinisk diagnose moderat til alvorlig AD.
  2. Ha bekreftet diagnose av atopisk dermatitt i minst 3 måneder ved å bruke de diagnostiske funksjonene som beskrevet av Hanifin og Rajka
  3. Ha en IGA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig).
  4. Ha et berørt kroppsoverflateareal (BSA) på minst 20 % ved baseline.
  5. Behandlet med et mildt mykgjørende middel i minst 7 dager.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktiv kutan bakteriell eller viral infeksjon i ethvert behandlingsområde ved baseline.
  2. Solbrenthet, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i ethvert behandlingsområde ved baseline.
  3. Historie med forvirrende hudtilstander, for eksempel psoriasis, rosacea, erytrodermi eller iktyose.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sykdommer, HIV, diabetes, malignitet, alvorlig aktiv eller tilbakevendende infeksjon, klinisk signifikant alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer.
  5. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor takrolimus eller andre komponenter i studieproduktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus salve 0,1 %
Legemiddel: Takrolimus salve 0,1 %
påfør et tynt lag med salve på det berørte området
Aktiv komparator: Protopic® salve, 0,1 %
Legemiddel: Protopic® salve, 0,1 %
påfør et tynt lag med salve på det berørte området
Placebo komparator: Placebo av takrolimus salve
Legemiddel: Placebo av takrolimus salve
påfør et tynt lag med salve på det berørte området

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 innenfor alle behandlingsområder ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i alvorlighetsgrad fra baseline til studiedag 15 av de fire individuelle tegn og symptomer på AD (dvs. erytem, ​​indurasjon/papulasjon, lichenification og pruritus).
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLK-1501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere