Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att studera generisk takrolimussalva, 0,1 % vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (hudinflammation: kliande, röd, svullen och sprucken hud)

30 juli 2019 uppdaterad av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera ställen för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av en generisk takrolimussalva, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) till den marknadsförda produkten Protopic® (Tacrolimus) salva, 0.11 % (Astellas Pharma US, Inc.) vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på flera platser för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av en generisk takrolimussalva, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) till den marknadsförda produkten Protopic® (takrolimus) salva , 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 38

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Icke-immunsupprimerad man eller icke-gravid, icke ammande kvinna, 18 år eller äldre med en klinisk diagnos av måttlig till svår AD.
  2. Har bekräftat diagnosen atopisk dermatit i minst 3 månader med hjälp av de diagnostiska funktionerna som beskrivs av Hanifin och Rajka
  3. Ha en IGA-poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår).
  4. Ha en påverkad kroppsyta (BSA) på minst 20 % vid baslinjen.
  5. Behandlas med ett mildt mjukgörande medel i minst 7 dagar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiv kutan bakteriell eller virusinfektion i valfritt behandlingsområde vid baslinjen.
  2. Solbränna, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i något behandlingsområde vid baslinjen.
  3. Historik av förvirrande hudtillstånd, t.ex. psoriasis, rosacea, erytrodermi eller iktyos.
  4. Historik eller förekomst av Nethertons syndrom, immunologiska brister eller sjukdomar, HIV, diabetes, malignitet, allvarlig aktiv eller återkommande infektion, kliniskt signifikant allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar.
  5. Känd allergi eller överkänslighet mot takrolimus eller någon annan komponent i studieprodukterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimussalva 0,1 %
Läkemedel: Takrolimussalva 0,1 %
applicera ett tunt lager salva på det drabbade området
Aktiv komparator: Protopic® salva, 0,1 %
Läkemedel: Protopic® salva, 0,1 %
applicera ett tunt lager salva på det drabbade området
Placebo-jämförare: Placebo av takrolimussalva
Läkemedel: Placebo av takrolimussalva
applicera ett tunt lager salva på det drabbade området

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på 0 eller 1 inom alla behandlingsområden i slutet av behandlingen
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i svårighetspoäng från baslinje till studiedag 15 av de fyra individuella tecknen och symtomen på AD (d.v.s. erytem, ​​förhårdnader/papulering, lichenifiering och pruritus).
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Utredare

  • Studierektor: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Uppskatta)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLK-1501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Takrolimussalva 0,1 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera