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Para estudar a pomada genérica de tacrolimus, 0,1% no tratamento da dermatite atópica moderada a grave (inflamação da pele: coceira, vermelhidão, inchaço e rachaduras)

30 de julho de 2019 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência terapêutica de uma pomada genérica de Tacrolimus, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) para o produto comercializado Protopic® (Tacrolimus) pomada, 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) no tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e de vários locais para avaliar a equivalência terapêutica de uma pomada de Tacrolimus genérico, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) para a pomada de produto comercializado Protopic® (tacrolimus) , 0,1% (Astellas Pharma US, Inc.) no Tratamento da Dermatite Atópica (DA) Moderada a Grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 38

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homem não imunocomprometido ou mulher não grávida, não lactante, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico clínico de DA moderada a grave.
  2. Ter diagnóstico confirmado de dermatite atópica por pelo menos 3 meses usando as características diagnósticas descritas por Hanifin e Rajka
  3. Tenha uma pontuação IGA de 3 (moderada) ou 4 (grave).
  4. Tenha uma Área de Superfície Corporal (BSA) afetada de pelo menos 20% na linha de base.
  5. Tratado com um emoliente suave por pelo menos 7 dias.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Infecção bacteriana ou viral cutânea ativa em qualquer área de tratamento na linha de base.
  2. Queimadura solar, cicatriz extensa ou lesão(ões) pigmentada(s) em qualquer área de tratamento na linha de base.
  3. História de condições de pele confusas, por exemplo, psoríase, rosácea, eritrodermia ou ictiose.
  4. Histórico ou presença de síndrome de Netherton, deficiências imunológicas ou doenças, HIV, diabetes, malignidade, infecção ativa ou recorrente grave, insuficiência renal grave clinicamente significativa ou distúrbios hepáticos graves.
  5. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao tacrolimo ou a qualquer outro componente dos produtos do Estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada de Tacrolimus 0,1%
Medicamento: Pomada de Tacrolimus 0,1%
aplique uma fina camada de pomada na área afetada
Comparador Ativo: Protopic® pomada, 0,1%
Medicamento: Protopic® pomada, 0,1%
aplique uma fina camada de pomada na área afetada
Comparador de Placebo: Placebo de Tacrolimus Pomada
Medicamento: Placebo de Tacrolimus Pomada
aplique uma fina camada de pomada na área afetada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 ou 1 em todas as áreas de tratamento no final do tratamento
Prazo: Dia 15
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração no escore de gravidade desde a linha de base até o dia 15 do estudo dos quatro sinais e sintomas individuais de DA (ou seja, eritema, endurecimento/papulações, liquenificação e prurido).
Prazo: Dia 15
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLK-1501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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