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Per studiare l'unguento generico Tacrolimus, 0,1% nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave (infiammazione della pelle: pelle pruriginosa, arrossata, gonfia e screpolata)

30 luglio 2019 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica di un unguento generico Tacrolimus, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) rispetto al prodotto commercializzato Protopic® (Tacrolimus) Unguento, 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) nel trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica di un unguento generico Tacrolimus, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) rispetto al prodotto commercializzato Protopic® (tacrolimus) unguento , 0,1% (Astellas Pharma US, Inc.) nel trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 38

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio non immunocompromesso o femmina non incinta, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di AD da moderata a grave.
  2. Avere una diagnosi confermata di dermatite atopica da almeno 3 mesi utilizzando le caratteristiche diagnostiche descritte da Hanifin e Rajka
  3. Avere un punteggio IGA di 3 (moderato) o 4 (grave).
  4. Avere una superficie corporea interessata (BSA) di almeno il 20% al basale.
  5. Trattata con un blando emolliente per almeno 7 giorni.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Infezione batterica o virale cutanea attiva in qualsiasi area di trattamento al basale.
  2. Scottature solari, cicatrici estese o lesioni pigmentate in qualsiasi area di trattamento al basale.
  3. Storia di condizioni della pelle confondenti, ad esempio psoriasi, rosacea, eritroderma o ittiosi.
  4. Anamnesi o presenza di sindrome di Netherton, deficienze o malattie immunologiche, HIV, diabete, tumori maligni, infezioni gravi attive o ricorrenti, grave insufficienza renale clinicamente significativa o gravi disturbi epatici.
  5. Allergia o ipersensibilità nota al tacrolimus o a qualsiasi altro componente dei prodotti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus Unguento 0,1%
Droga: Tacrolimus Unguento 0,1%
applicare uno strato sottile di unguento sulla zona interessata
Comparatore attivo: Protopic® unguento, 0,1%
Droga: Protopic® unguento, 0,1%
applicare uno strato sottile di unguento sulla zona interessata
Comparatore placebo: Placebo di Tacrolimus Unguento
Droga: Placebo di Tacrolimus Unguento
applicare uno strato sottile di unguento sulla zona interessata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 o 1 in tutte le aree di trattamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del punteggio di gravità dal basale al giorno 15 dello studio dei quattro segni e sintomi individuali di AD (ovvero eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione e prurito).
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLK-1501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tacrolimus Unguento 0,1%

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