Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie generycznej maści z takrolimusem, 0,1% w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (zapalenie skóry: swędząca, czerwona, opuchnięta i popękana skóra)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej generycznej maści z takrolimusem, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) z produktem wprowadzonym do obrotu Maść Protopic® (takrolimus), 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej generycznej maści z takrolimusem, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) z produktem wprowadzonym do obrotu Maść Protopic® (takrolimus) , 0,1% (Astellas Pharma US, Inc.) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 38

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią bez obniżonej odporności, w wieku 18 lat lub starsza, z rozpoznaniem klinicznym AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  2. Mieć potwierdzone rozpoznanie atopowego zapalenia skóry od co najmniej 3 miesięcy przy użyciu cech diagnostycznych opisanych przez Hanifina i Rajkę
  3. Mieć wynik IGA 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki).
  4. Mieć dotkniętą powierzchnię ciała (BSA) na poziomie co najmniej 20% na początku badania.
  5. Traktowane łagodnym emolientem przez co najmniej 7 dni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna skórna infekcja bakteryjna lub wirusowa w dowolnym leczonym obszarze na początku badania.
  2. Oparzenia słoneczne, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w dowolnym obszarze leczenia na początku badania.
  3. Historia współistniejących chorób skóry, np. łuszczycy, trądziku różowatego, erytrodermii lub rybiej łuski.
  4. Historia lub obecność zespołu Nethertona, niedoborów lub chorób immunologicznych, HIV, cukrzycy, nowotworu złośliwego, poważnej czynnej lub nawracającej infekcji, klinicznie istotnej ciężkiej niewydolności nerek lub ciężkich zaburzeń wątroby.
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na takrolimus lub jakikolwiek inny składnik badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus Maść 0,1%
Lek: Takrolimus Maść 0,1%
nałożyć cienką warstwę maści na dotknięty obszar
Aktywny komparator: Maść Protopic®, 0,1%
Lek: Maść Protopic®, 0,1%
nałożyć cienką warstwę maści na dotknięty obszar
Komparator placebo: Placebo maści z takrolimusem
Lek: Placebo maści z takrolimusem
nałożyć cienką warstwę maści na dotknięty obszar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik globalnej oceny badacza (IGA) 0 lub 1 we wszystkich obszarach leczenia pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny nasilenia od wartości wyjściowej do dnia 15 badania czterech indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych AZS (tj. rumień, stwardnienie/grudki, lichenizacja i świąd).
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLK-1501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Takrolimus Maść 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj