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Para estudiar la pomada genérica de tacrolimus al 0,1 % en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave (inflamación de la piel: picazón, enrojecimiento, hinchazón y agrietamiento de la piel)

30 de julio de 2019 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de un ungüento de tacrolimus genérico, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) con el producto comercializado Protopic® (tacrolimus) ungüento, 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de un ungüento de tacrolimus genérico, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) con el producto comercializado Protopic® (tacrolimus) ungüento , 0,1% (Astellas Pharma US, Inc.) en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 38

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Varón no inmunocomprometido o mujer no embarazada, no lactante, de 18 años de edad o más con un diagnóstico clínico de EA de moderada a grave.
  2. Tener un diagnóstico confirmado de dermatitis atópica durante al menos 3 meses utilizando las características de diagnóstico descritas por Hanifin y Rajka
  3. Tener una puntuación IGA de 3 (moderado) o 4 (grave).
  4. Tener un área de superficie corporal afectada (BSA) de al menos el 20% al inicio del estudio.
  5. Tratado con un emoliente suave durante al menos 7 días.

Criterios clave de exclusión:

  1. Infección bacteriana o viral cutánea activa en cualquier área de tratamiento al inicio del estudio.
  2. Quemaduras de sol, cicatrices extensas o lesiones pigmentadas en cualquier área de tratamiento al inicio del estudio.
  3. Historial de condiciones de la piel confusas, por ejemplo, psoriasis, rosácea, eritrodermia o ictiosis.
  4. Antecedentes o presencia de Síndrome de Netherton, deficiencias o enfermedades inmunológicas, VIH, diabetes, malignidad, infección grave activa o recurrente, insuficiencia renal grave clínicamente significativa o trastornos hepáticos graves.
  5. Alergia conocida o hipersensibilidad al tacrolimus o a cualquier otro componente de los productos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ungüento de Tacrolimus 0.1%
Droga: Ungüento de Tacrolimus 0.1%
aplique una capa delgada de ungüento en el área afectada
Comparador activo: Pomada Protopic®, 0,1%
Droga: Pomada Protopic®, 0,1%
aplique una capa delgada de ungüento en el área afectada
Comparador de placebos: Placebo de pomada de tacrolimus
Droga: Placebo de pomada de tacrolimus
aplique una capa delgada de ungüento en el área afectada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA) en todas las áreas de tratamiento al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de gravedad desde el inicio hasta el día 15 del estudio de los cuatro signos y síntomas individuales de EA (es decir, eritema, induración/papulación, liquenificación y prurito).
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLK-1501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Ungüento de Tacrolimus 0.1%

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