3D TEE評価に基づく経カテーテルASD II閉鎖におけるオクルーダーサイズの決定
2015年11月9日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
三次元心エコー評価に基づく二次口心房中隔欠損症の経カテーテル閉鎖におけるオクルーダーサイズの決定
この研究の目的は、二次元心房中隔欠損症 (ASD II) の三次元経食道心エコー検査 (3D TEE) 評価が、経カテーテル中のバルーンサイジングによって補完される二次元 (2D) TEE 評価と同じくらい効率的であるかどうかを判断することです。欠陥の閉鎖。
調査の概要
詳細な説明
経皮的ASD II閉鎖に適格な合計50人の連続した患者が研究に登録されます。
3D-TEE は診断プロセスで実行されます。画像はさらなる調査のために記録されますが、欠陥の測定は手順が終わるまで行われません。
デバイスを選択するために、従来の 2D-TEE と欠陥のバルーンサイジング評価を登録患者に実施します。
コントロール経胸壁心エコー検査 (TTE) は、経カテーテル治療の結果を評価するために 2 回提供されます。手順の 1 日後と 6 ～ 12 か月後です。
以前に取得した 3D 画像は、介入専門医のチームから除外された 2 人の独立した研究者によって遡及的に評価されます。
欠陥の最大および最小直径、周長、および面積を測定して、想定される最適なオクルーダー サイズを提案します。
提案されたオクルーダーのサイズと手順中に使用されるデバイスとの相関関係は、統計的に分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Warsaw、ポーランド、04-628
- 募集
- Institute of Cardiology
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コンタクト：
- Jan Henzel, MD
- 電話番号：+48 223434342
- メール：jhenzel@ikard.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ASD II の 50 人の連続した成人患者が、研究期間内に当センターで経皮的に閉鎖されました。
説明
包含基準:
- 経皮的治療に適したASD II
- 関係者の医療データを分析するための自由でインフォームド コンセント
- 年齢: 16 歳以上の患者
除外基準:
- ASD II は経皮的治療には適していません
- -心臓手術を必要とする心臓弁膜症
- 関係者の医療データを分析するための自由意思によるインフォームドコンセントがない
- 年齢: 16 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ASDⅡ
ASD II の経カテーテル閉鎖
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当センターで行われたASD IIの経カテーテル閉鎖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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提案されたデバイス サイズと実際のデバイス サイズとの相関関係。
時間枠：18ヶ月
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相関関係は、グループ全体のデータが完成した後に分析されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功率
時間枠：12ヶ月
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手順の 1 日後と 6 ～ 12 か月後の 2 つの心エコー評価におけるオクルーダーの位置。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jan Henzel, MD、Institute of Cardiology in Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。