- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02601768
Determinação do tamanho do oclusor no fechamento transcateter ASD II com base na avaliação ETE 3D
9 de novembro de 2015 atualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Determinação do tamanho do oclusor no fechamento transcateter do defeito do septo atrial tipo óstio secundum com base na avaliação ecocardiográfica tridimensional
O objetivo deste estudo é determinar se a avaliação da ecocardiografia transesofágica tridimensional (ETE 3D) da comunicação interatrial ostium secundum (CIA II) pode ser tão eficiente quanto a avaliação do ETE bidimensional (2D) complementada pelo dimensionamento do balão durante o transcateter fechamento do defeito.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 50 pacientes consecutivos elegíveis para fechamento percutâneo do ASD II serão incluídos no estudo.
3D-TEE será realizado no processo de diagnóstico; as imagens serão gravadas para investigação posterior, no entanto, as medições do defeito não serão feitas até depois do procedimento.
O ETE 2D tradicional juntamente com a avaliação do tamanho do defeito por balão serão realizados em pacientes inscritos para a escolha de um dispositivo.
A ecocardiografia transtorácica (ETT) de controle será fornecida duas vezes para avaliar o resultado do tratamento transcateter: 1 dia após o procedimento e 6-12 meses depois.
As imagens 3D previamente obtidas serão avaliadas retrospectivamente por 2 investigadores independentes excluídos da equipe de intervencionistas.
O diâmetro máximo e mínimo, o perímetro e a área do defeito serão medidos para propor o tamanho ideal do oclusor.
A correlação entre o tamanho do oclusor proposto e o dispositivo utilizado durante o procedimento será analisada estatisticamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- Institute of Cardiology
-
Contato:
- Jan Henzel, MD
- Número de telefone: +48 223434342
- E-mail: jhenzel@ikard.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
50 pacientes adultos consecutivos com TEA II fecharam por via percutânea em nosso centro no período do estudo, ou seja,
Descrição
Critério de inclusão:
- ASD II adequado para tratamento percutâneo
- consentimento livre e informado para analisar os dados médicos da pessoa em questão
- idade: pacientes com mais de 16 anos
Critério de exclusão:
- ASD II não é adequado para tratamento percutâneo
- qualquer doença cardíaca valvular que exija cirurgia cardíaca
- nenhum consentimento livre e informado para analisar os dados médicos da pessoa em questão
- idade: menos de 16 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
TEA II
Fechamento transcateter de ASD II
|
Fechamento transcateter de DSA II realizado em nosso centro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre o tamanho do dispositivo proposto e real.
Prazo: 18 meses
|
A correlação será analisada após o preenchimento dos dados de todo o grupo.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: 12 meses
|
Localização do oclusor em duas avaliações ecocardiográficas, 1 dia e 6-12 meses após o procedimento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.11/VI/15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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