Determinación del tamaño del oclusor en el cierre transcatéter ASD II basado en la evaluación de TEE 3D
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Determinación del tamaño del oclusor en el cierre transcatéter de la comunicación interauricular Ostium Secundum basada en la evaluación de ecocardiografía tridimensional
El objetivo de este estudio es determinar si la evaluación con ecocardiografía transesofágica tridimensional (ETE 3D) de la comunicación interauricular ostium secundum (ASD II) puede ser tan eficiente como la evaluación con ETE bidimensional (2D) complementada con el dimensionamiento del globo durante la transcatéter. cierre del defecto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá en el estudio un total de 50 pacientes consecutivos elegibles para el cierre percutáneo de ASD II.
3D-TEE se realizará en el proceso de diagnóstico; las imágenes se grabarán para una mayor investigación, sin embargo, no se tomarán medidas del defecto hasta después del procedimiento.
La ETE-2D tradicional junto con la evaluación del tamaño del globo del defecto se realizará en los pacientes inscritos para elegir un dispositivo.
Se proporcionará ecocardiografía transtorácica (TTE) de control dos veces para evaluar el resultado del tratamiento transcatéter: 1 día después del procedimiento y 6-12 meses después.
Las imágenes 3D obtenidas previamente serán evaluadas retrospectivamente por 2 investigadores independientes excluidos del equipo de intervencionistas.
Se medirán el diámetro máximo y mínimo, el perímetro y el área del defecto para proponer el tamaño óptimo asumido del oclusor.
Se analizará estadísticamente la correlación entre el tamaño del oclusor propuesto y el dispositivo utilizado durante el procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology
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Contacto:
- Jan Henzel, MD
- Número de teléfono: +48 223434342
- Correo electrónico: jhenzel@ikard.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
50 pacientes adultos consecutivos con ASD II cerraron percutáneamente en nuestro centro en el marco de tiempo del estudio, es decir.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASD II apto para tratamiento percutáneo
- consentimiento libre e informado para analizar los datos médicos del interesado
- edad: pacientes mayores de 16
Criterio de exclusión:
- ASD II no apto para tratamiento percutáneo
- cualquier enfermedad cardíaca valvular que requiera cirugía cardíaca
- no hay consentimiento libre e informado para analizar los datos médicos de la persona en cuestión
- edad: menos de 16
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TEA II
Cierre transcatéter de ASD II
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Cierre transcatéter de ASD II realizado en nuestro centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el tamaño del dispositivo propuesto y el real.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La correlación se analizará una vez completados los datos de todo el grupo.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Localización del oclusor en dos valoraciones ecocardiográficas, 1 día y 6-12 meses después del procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.11/VI/15
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