Elzáró méret meghatározása Transcatheter ASD II zárásban 3D TEE értékelés alapján
2015. november 9. frissítette: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Elzáró méret meghatározása az Ostium Secundum pitvari septum defektus katéteres záródásában háromdimenziós echokardiográfiás vizsgálat alapján
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ostium secundum pitvari septum defektus (ASD II) háromdimenziós tranesophagealis echocardiographia (3D TEE) vizsgálata ugyanolyan hatékony lehet-e, mint a kétdimenziós (2D) TEE vizsgálat, kiegészítve a ballonméretezéssel a transzkatéter során. a hiba lezárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 50 egymást követő beteget vonnak be a vizsgálatba, akik alkalmasak a perkután ASD II lezárásra.
A 3D-TEE a diagnosztikai folyamat során kerül végrehajtásra; a képeket további vizsgálat céljából rögzítjük, azonban a hiba mérésére csak az eljárás után kerül sor.
Hagyományos 2D-TEE, valamint a hiba ballonméretes felmérése a beiratkozott betegeknél történik az eszköz kiválasztásához.
Kontroll transzthoracalis echokardiográfiát (TTE) kétszer biztosítanak a transzkatéteres kezelés eredményének értékelésére: 1 nappal a beavatkozás után és 6-12 hónappal később.
A korábban elkészített 3D-s képeket 2 független, az intervenciós csoportból kizárt kutató utólag értékeli.
Meg kell mérni a hiba maximális és minimális átmérőjét, kerületét és területét, hogy javaslatot tegyen a feltételezett optimális záróméretre.
Statisztikailag elemezzük a javasolt elzáróméret és az eljárás során használt eszköz közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Toborzás
- Institute of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Henzel, MD
- Telefonszám: +48 223434342
- E-mail: jhenzel@ikard.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 egymást követő, ASD II-ben szenvedő felnőtt beteg zárt perkután központunkban a vizsgálati időkeretben, i.e.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASD II perkután kezelésre alkalmas
- szabad és tájékozott hozzájárulás az érintett egészségügyi adatainak elemzéséhez
- életkor: 16 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- Az ASD II nem alkalmas perkután kezelésre
- bármely szívbillentyű-betegség, amely szívműtétet igényel
- nincs szabad és tájékozott hozzájárulása az érintett egészségügyi adatainak elemzéséhez
- életkor: 16 év alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ASD II
Az ASD II katéteres lezárása
|
Központunkban az ASD II transzkatéteres zárása történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a javasolt és a tényleges eszközméret között.
Időkeret: 18 hónap
|
Az összefüggést a teljes csoport adatainak kitöltése után elemezzük.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az elzáródás lokalizálása két echokardiográfiás vizsgálatban, 1 nappal és 6-12 hónappal a beavatkozás után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.11/VI/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .