Détermination de la taille de l'obturateur dans la fermeture transcathéter ASD II basée sur l'évaluation 3D TEE
9 novembre 2015 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Détermination de la taille de l'obturateur dans la fermeture transcathéter du défaut septal auriculaire Ostium Secundum basée sur l'évaluation échocardiographique tridimensionnelle
Le but de cette étude est de déterminer si l'évaluation par échocardiographie transesophagienne tridimensionnelle (ETO 3D) de la communication interauriculaire ostium secundum (ASD II) peut être aussi efficace que l'évaluation TEE bidimensionnelle (2D) complétée par le dimensionnement par ballonnet pendant le transcathéter fermeture du défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 50 patients consécutifs éligibles à la fermeture percutanée de l'ASD II seront inclus dans l'étude.
3D-TEE sera effectué dans le processus de diagnostic ; les images seront enregistrées pour une enquête plus approfondie, cependant, les mesures du défaut ne seront prises qu'après la procédure.
L'ETO 2D traditionnelle ainsi que l'évaluation de la taille du ballonnet du défaut seront effectuées chez les patients inscrits afin de choisir un appareil.
Une échocardiographie transthoracique (TTE) de contrôle sera fournie deux fois pour évaluer le résultat du traitement par cathéter : 1 jour après la procédure et 6 à 12 mois plus tard.
Les images 3D obtenues précédemment seront évaluées rétrospectivement par 2 investigateurs indépendants exclus de l'équipe des interventionnistes.
Le diamètre maximum et minimum, le périmètre et la surface du défaut seront mesurés pour proposer la taille d'occlusion optimale supposée.
La corrélation entre la taille de l'obturateur proposé et le dispositif utilisé pendant la procédure sera analysée statistiquement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 04-628
- Recrutement
- Institute of Cardiology
-
Contact:
- Jan Henzel, MD
- Numéro de téléphone: +48 223434342
- E-mail: jhenzel@ikard.pl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
50 patients adultes consécutifs atteints de TSA II ont fermé par voie percutanée dans notre centre pendant la période de l'étude, c'est-à-dire
La description
Critère d'intégration:
- ASD II adapté au traitement percutané
- consentement libre et éclairé à l'analyse des données médicales de la personne concernée
- âge : patients de plus de 16 ans
Critère d'exclusion:
- ASD II ne convient pas au traitement percutané
- toute valvulopathie nécessitant une chirurgie cardiaque
- pas de consentement libre et éclairé pour analyser les données médicales de la personne concernée
- âge : moins de 16 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TSA II
Fermeture transcathéter de l'ASD II
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Fermeture transcathéter de l'ASD II réalisée dans notre centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la taille proposée et la taille réelle de l'appareil.
Délai: 18 mois
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La corrélation sera analysée une fois que les données de l'ensemble du groupe auront été complétées.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la procédure
Délai: 12 mois
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Localisation de l'obturateur dans deux bilans échocardiographiques, 1 jour et 6-12 mois après l'intervention.
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Première publication (Estimation)
10 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.11/VI/15
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