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Determinazione delle dimensioni dell'occlusore nella chiusura transcatetere ASD II basata sulla valutazione TEE 3D

9 novembre 2015 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Determinazione delle dimensioni dell'occlusore nella chiusura transcatetere del difetto del setto interatriale Ostium secundum basato sulla valutazione dell'ecocardiografia tridimensionale

Lo scopo di questo studio è determinare se la valutazione dell'ecocardiografia tranesofagea tridimensionale (3D TEE) del difetto del setto atriale ostium secundum (ASD II) possa essere efficiente quanto la valutazione TEE bidimensionale (2D) integrata dal dimensionamento del palloncino durante il transcatetere chiusura del vizio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati nello studio un totale di 50 pazienti consecutivi idonei alla chiusura percutanea di ASD II. 3D-TEE sarà eseguito nel processo diagnostico; le immagini verranno registrate per ulteriori indagini, tuttavia, le misurazioni del difetto non verranno effettuate fino a dopo la procedura. Il tradizionale 2D-TEE insieme alla valutazione delle dimensioni del palloncino del difetto verrà eseguito nei pazienti arruolati al fine di scegliere un dispositivo. L'ecocardiografia transtoracica di controllo (TTE) verrà fornita due volte per valutare l'esito del trattamento transcatetere: 1 giorno dopo la procedura e 6-12 mesi dopo. Le immagini 3D precedentemente ottenute saranno valutate retrospettivamente da 2 ricercatori indipendenti esclusi dal team degli interventisti. Verranno misurati il ​​diametro massimo e minimo, il perimetro e l'area del difetto per proporre la presunta dimensione ottimale dell'occlusore. Verrà analizzata statisticamente la correlazione tra la dimensione dell'occlusore proposta e il dispositivo utilizzato durante la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

50 pazienti adulti consecutivi con ASD II si sono chiusi per via percutanea nel nostro centro nel periodo di studio, ad es.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASD II adatto al trattamento percutaneo
  • consenso libero e informato all'analisi dei dati sanitari dell'interessato
  • età: pazienti sopra i 16 anni

Criteri di esclusione:

  • ASD II non adatto al trattamento percutaneo
  • qualsiasi cardiopatia valvolare che richieda cardiochirurgia
  • nessun consenso libero e informato per analizzare i dati medici della persona interessata
  • età: sotto i 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ASD II
Chiusura transcatetere di ASD II
Dispositivo: Chiusura transcatetere di ASD II
Chiusura transcatetere di ASD II eseguita nel nostro centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la dimensione del dispositivo proposta e quella effettiva.
Lasso di tempo: 18 mesi
La correlazione sarà analizzata dopo che i dati dell'intero gruppo saranno stati completati.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Localizzazione dell'occlusione in due valutazioni ecocardiografiche, 1 giorno e 6-12 mesi dopo la procedura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.11/VI/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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