3D TEE 평가에 기반한 트랜스카테터 ASD II 폐쇄의 폐색기 크기 결정
2015년 11월 9일 업데이트: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
3차원 심초음파 평가에 기초한 Secundum 심방중격결손의 Transcatheter 폐쇄 시 폐색기 크기 결정
이 연구의 목적은 세컨더터 심방 중격 결손(ASD II)에 대한 3D TEE(Tranesophageal Echocardiography) 평가가 카테터를 통과하는 동안 풍선 크기 조정으로 보완되는 2차원(2D) TEE 평가만큼 효율적일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 결함의 폐쇄.
연구 개요
상세 설명
경피적 ASD II 폐쇄에 적합한 총 50명의 연속 환자가 연구에 등록될 것입니다.
3D-TEE는 진단 프로세스에서 수행됩니다. 이미지는 추가 조사를 위해 기록되지만 결함 측정은 절차가 끝날 때까지 수행되지 않습니다.
결함의 풍선 크기 평가와 함께 전통적인 2D-TEE는 장치를 선택하기 위해 등록된 환자에서 수행됩니다.
Control transthoracic echocardiography (TTE)는 transcatheter 치료의 결과를 평가하기 위해 두 번 제공됩니다: 시술 1일 후 및 6-12개월 후.
이전에 획득한 3D 이미지는 중재시술자 팀에서 제외된 2명의 독립적인 조사자에 의해 후향적으로 평가됩니다.
결함의 최대 및 최소 직경, 둘레 및 면적을 측정하여 최적의 폐색기 크기를 제안합니다.
제안된 폐색기 크기와 시술 중에 사용된 장치 간의 상관관계를 통계적으로 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 04-628
- 모병
- Institute of Cardiology
-
연락하다:
- Jan Henzel, MD
- 전화번호: +48 223434342
- 이메일: jhenzel@ikard.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ASD II를 가진 50명의 연속 성인 환자는 연구 기간 즉,
설명
포함 기준:
- 경피적 치료에 적합한 ASD II
- 관련자의 의료 데이터 분석에 대한 자유롭고 정보에 입각한 동의
- 연령: 16세 이상의 환자
제외 기준:
- 경피 치료에 적합하지 않은 ASD II
- 심장 수술이 필요한 모든 판막 심장 질환
- 관련자의 의료 데이터 분석에 대한 자유롭고 정보에 입각한 동의가 없습니다.
- 연령: 16세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
자폐증 II
ASD II의 트랜스카테터 폐쇄
|
우리 센터에서 수행된 ASD II의 경피적 폐쇄.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제안된 장치 크기와 실제 장치 크기 간의 상관 관계.
기간: 18개월
|
전체 그룹의 데이터가 완료된 후 상관 관계가 분석됩니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차의 성공률
기간: 12 개월
|
절차 후 1일 및 6-12개월에 두 번의 심초음파 평가에서 폐색자의 국소화.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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