Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение размера окклюдера при транскатетерном закрытии ДМПП II на основе оценки 3D TEE

9 ноября 2015 г. обновлено: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Определение размера окклюдера при транскатетерном закрытии дефекта межпредсердной перегородки Ostium Secundum на основе оценки трехмерной эхокардиографии

Целью данного исследования является определение того, может ли трехмерная чреспищеводная эхокардиография (3D TEE) оценка дефекта межпредсердной перегородки (ASD II) быть столь же эффективной, как двумерная (2D) TEE оценка, дополненная определением размера баллона во время транскатетерной катетеризации. закрытие дефекта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 50 последовательных пациентов, подходящих для чрескожного закрытия ДМПП II. 3D-TEE будет выполняться в процессе диагностики; изображения будут записаны для дальнейшего исследования, однако измерения дефекта не будут проводиться до завершения процедуры. Традиционная 2D-TEE вместе с оценкой дефекта по размеру баллона будет проводиться зарегистрированным пациентам для выбора устройства. Контрольная трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) будет проводиться дважды для оценки результатов транскатетерного лечения: через 1 день после процедуры и через 6-12 месяцев. Ранее полученные 3D-изображения будут ретроспективно оценены двумя независимыми исследователями, исключенными из группы интервенционистов. Будут измерены максимальный и минимальный диаметр, периметр и площадь дефекта, чтобы предложить предполагаемый оптимальный размер окклюдера. Будет статистически проанализирована корреляция между предлагаемым размером окклюдера и устройством, используемым во время процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Henzel, MD
  • Номер телефона: +48 600699211
  • Электронная почта: jhenzel@ikard.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marcin Demkow, Prof. MD PhD
  • Электронная почта: mdemkow@ikard.pl

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Рекрутинг
        • Institute of Cardiology
        • Контакт:
          • Jan Henzel, MD
          • Номер телефона: +48 223434342
          • Электронная почта: jhenzel@ikard.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 последовательных взрослых пациентов с РАС II были закрыты чрескожно в нашем центре в течение периода времени исследования, т.е.

Описание

Критерии включения:

  • ASD II подходит для чрескожного лечения
  • свободное и информированное согласие на анализ медицинских данных заинтересованного лица
  • возраст: пациенты старше 16 лет

Критерий исключения:

  • ASD II не подходит для чрескожного лечения
  • любой клапанный порок сердца, требующий операции на сердце
  • отсутствие свободного и осознанного согласия на анализ медицинских данных заинтересованного лица
  • возраст: до 16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АСД II
Транскатетерное закрытие ДМПП II
Устройство: Транскатетерное закрытие ДМПП II
Транскатетерное закрытие ДМПП II выполнено в нашем центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение между предполагаемым и фактическим размером устройства.
Временное ограничение: 18 месяцев
Корреляция будет проанализирована после того, как будут собраны данные всей группы.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Локализация окклюдера в двух эхокардиографических оценках, через 1 день и через 6-12 месяцев после процедуры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.11/VI/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ostium Secundum Дефект межпредсердной перегородки

Клинические исследования Транскатетерное закрытие ДМПП II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться