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Occluder-Größenbestimmung beim Transkatheter-ASD-II-Verschluss basierend auf 3D-TEE-Beurteilung

9. November 2015 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Bestimmung der Occluder-Größe beim Transkatheter-Verschluss eines Vorhofseptumdefekts Ostium Secundum basierend auf einer dreidimensionalen Echokardiographie-Bewertung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die dreidimensionale traösophageale Echokardiographie (3D-TEE)-Beurteilung des Vorhofseptumdefekts Ostium secundum (ASD II) genauso effizient sein kann wie die zweidimensionale (2D) TEE-Beurteilung, ergänzt durch die Ballongrößenbestimmung während des Transkatheters Schließung des Mangels.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 50 konsekutive Patienten, die für einen perkutanen ASD-II-Verschluss in Frage kommen, werden in die Studie aufgenommen. 3D-TEE wird im diagnostischen Prozess durchgeführt; Die Bilder werden zur weiteren Untersuchung aufgezeichnet, Messungen des Defekts werden jedoch erst nach dem Eingriff vorgenommen. Bei eingeschriebenen Patienten wird ein herkömmliches 2D-TEE zusammen mit einer Ballongrößenbestimmung des Defekts durchgeführt, um ein Gerät auszuwählen. Eine transthorakale Kontroll-Echokardiographie (TTE) wird zweimal durchgeführt, um das Ergebnis der Transkatheter-Behandlung zu bewerten: 1 Tag nach dem Eingriff und 6-12 Monate später. Die zuvor erhaltenen 3D-Bilder werden nachträglich von 2 unabhängigen Ermittlern, die aus dem Team der Interventionisten ausgeschlossen sind, bewertet. Maximaler und minimaler Durchmesser, Umfang und Fläche des Defekts werden gemessen, um die angenommene optimale Okkludergröße vorzuschlagen. Die Korrelation zwischen der vorgeschlagenen Okkludergröße und dem während des Eingriffs verwendeten Gerät wird statistisch analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit ASD II wurden in unserem Zentrum im Studienzeitraum, d.h.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASD II geeignet für die perkutane Behandlung
  • freie und informierte Einwilligung zur Analyse der medizinischen Daten der betroffenen Person
  • Alter: Patienten über 16

Ausschlusskriterien:

  • ASD II nicht zur perkutanen Behandlung geeignet
  • jede Herzklappenerkrankung, die eine Herzoperation erfordert
  • keine freie und informierte Einwilligung zur Analyse der medizinischen Daten der betroffenen Person
  • Alter: unter 16

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASDII
Transkatheterverschluss von ASD II
Gerät: Transkatheterverschluss von ASD II
Transkatheterverschluss von ASD II in unserem Zentrum durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen vorgeschlagener und tatsächlicher Gerätegröße.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Korrelation wird analysiert, nachdem die Daten der gesamten Gruppe vervollständigt wurden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
Lokalisierung des Okkluders in zwei echokardiographischen Untersuchungen, 1 Tag und 6-12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.11/VI/15

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