基于 3D TEE 评估的经导管 ASD II 封堵器尺寸确定
2015年11月9日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
基于三维超声心动图评估经导管封堵继发孔房间隔缺损封堵器尺寸的确定
本研究的目的是确定三维经食管超声心动图 (3D TEE) 评估继发孔房间隔缺损 (ASD II) 是否与二维 (2D) TEE 评估一样有效，并辅以经导管球囊尺寸调整关闭缺陷。
研究概览
详细说明
共有 50 名符合经皮 ASD II 闭合术条件的连续患者将被纳入研究。
3D-TEE将在诊断过程中进行；这些图像将被记录下来以供进一步调查，但是，直到手术结束后才会对缺陷进行测量。
传统的 2D-TEE 和球囊尺寸缺陷评估将在登记的患者中进行，以便选择设备。
将提供两次对照经胸超声心动图 (TTE) 以评估经导管治疗的结果：手术后 1 天和 6-12 个月后。
先前获得的 3D 图像将由 2 名被排除在介入医师团队之外的独立调查员进行回顾性评估。
将测量缺陷的最大和最小直径、周长和面积，以提出假设的最佳封堵器尺寸。
将对建议的封堵器尺寸与手术过程中使用的装置之间的相关性进行统计分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、04-628
- 招聘中
- Institute of Cardiology
-
接触：
- Jan Henzel, MD
- 电话号码：+48 223434342
- 邮箱：jhenzel@ikard.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
50 名连续成年 ASD II 患者在研究时间范围内在我们中心经皮闭合，即
描述
纳入标准：
- ASD II 适用于经皮治疗
- 自由和知情同意分析有关人员的医疗数据
- 年龄：16岁以上患者
排除标准：
- ASD II 不适用于经皮治疗
- 任何需要心脏手术的瓣膜性心脏病
- 没有自由和知情同意分析有关人员的医疗数据
- 年龄：16岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ASD II
ASD II 的经导管封堵术
|
ASD II 的经导管封堵术在我们中心进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建议和实际设备尺寸之间的相关性。
大体时间：18个月
|
待全组数据完成后，再进行相关性分析。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：12个月
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在手术后 1 天和 6-12 个月的两次超声心动图评估中封堵器的定位。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jan Henzel, MD、Institute of Cardiology in Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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