Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av okkluderstørrelse i transkateter ASD II-lukking basert på 3D TEE-vurdering

9. november 2015 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Bestemmelse av okkluderstørrelse i transkateterlukking av Ostium Secundum atrieseptumdefekt basert på tredimensjonal ekkokardiografivurdering

Målet med denne studien er å finne ut om tredimensjonal tranesofageal ekkokardiografi (3D TEE) vurdering av ostium secundum atrial septumdefekt (ASD II) kan være like effektiv som todimensjonal (2D) TEE-vurdering supplert med ballongstørrelsen under transkateter lukking av defekten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 50 påfølgende pasienter som er kvalifisert for perkutan ASD II-lukking vil bli registrert i studien. 3D-TEE vil bli utført i diagnoseprosessen; bildene vil bli tatt opp for videre undersøkelse, men målinger av defekten vil ikke bli tatt før etter prosedyren. Tradisjonell 2D-TEE sammen med ballongstørrelsesvurdering av defekten vil bli utført hos påmeldte pasienter for å velge en enhet. Kontroll transthorax ekkokardiografi (TTE) vil bli gitt to ganger for å evaluere resultatet av transkateterbehandling: 1 dag etter prosedyren og 6-12 måneder senere. De tidligere oppnådde 3D-bildene vil bli retrospektivt vurdert av 2 uavhengige etterforskere ekskludert fra intervensjonistenes team. Maksimal og minimum diameter, omkrets og areal av defekten vil bli målt for å foreslå den antatte optimale okkluderingsstørrelsen. Korrelasjon mellom foreslått okkluderstørrelse og enheten som ble brukt under prosedyren vil bli statistisk analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 påfølgende voksne pasienter med ASD II stengte perkutant i vårt senter i studiens tidsramme, dvs.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASD II egnet for perkutan behandling
  • fritt og informert samtykke til å analysere medisinske data til den berørte personen
  • alder: pasienter over 16

Ekskluderingskriterier:

  • ASD II er ikke egnet for perkutan behandling
  • enhver hjerteklaffsykdom som krever hjertekirurgi
  • ingen fritt og informert samtykke til å analysere medisinske data til den berørte personen
  • alder: under 16

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASD II
Transkateterlukking av ASD II
Enhet: Transkateterlukking av ASD II
Transkateterlukking av ASD II utført i vårt senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom foreslått og faktisk enhetsstørrelse.
Tidsramme: 18 måneder
Korrelasjonen vil bli analysert etter at dataene til hele gruppen er ferdigstilt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Lokalisering av okkluderen i to ekkokardiografiske vurderinger, 1 dag og 6-12 måneder etter inngrepet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.11/VI/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ostium Secundum Atrieseptumdefekt

Kliniske studier på Transkateterlukking av ASD II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere