Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wielkości okludera w przezcewnikowym zamknięciu ASD II na podstawie oceny 3D TEE

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Określenie rozmiaru okludera w przezcewnikowym zamknięciu ubytku przegrody międzyprzedsionkowej Ostium Secundum na podstawie trójwymiarowej oceny echokardiograficznej

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy ocena trójwymiarowej echokardiografii przezprzełykowej (3D TEE) ubytku przegrody międzyprzedsionkowej typu ostium secundum (ASD II) może być równie skuteczna jak dwuwymiarowa (2D) ocena TEE uzupełniona o pomiar rozmiaru balonu podczas przezcewnikowego zamknięcie wady.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 50 kolejnych pacjentów kwalifikujących się do przezskórnego zamknięcia ASD II. W procesie diagnostycznym zostanie wykonane 3D-TEE; zdjęcia zostaną zarejestrowane do dalszych badań, jednak pomiary wady zostaną wykonane dopiero po zabiegu. Tradycyjne TEE 2D wraz z balonową oceną wielkości ubytku zostanie wykonane u pacjentów włączonych do badania w celu doboru urządzenia. Kontrolna echokardiografia przezklatkowa (TTE) zostanie wykonana dwukrotnie w celu oceny wyniku leczenia przezcewnikowego: 1 dzień po zabiegu i 6-12 miesięcy później. Uzyskane wcześniej obrazy 3D zostaną retrospektywnie ocenione przez 2 niezależnych badaczy wykluczonych z zespołu interwencyjnego. Zmierzona zostanie maksymalna i minimalna średnica, obwód i powierzchnia ubytku, aby zaproponować założony optymalny rozmiar okludera. Korelacja między proponowanym rozmiarem okludera a urządzeniem zastosowanym podczas zabiegu zostanie poddana analizie statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 kolejnych dorosłych pacjentów z ASD II zamkniętych przezskórnie w naszym ośrodku w ramach czasowych badania, tj.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASD II nadaje się do leczenia przezskórnego
  • dobrowolnej i świadomej zgody na analizę danych medycznych osoby, której dane dotyczą
  • wiek: pacjenci powyżej 16

Kryteria wyłączenia:

  • ASD II nie nadaje się do leczenia przezskórnego
  • jakakolwiek wada zastawkowa serca wymagająca operacji kardiochirurgicznej
  • brak dobrowolnej i świadomej zgody na analizę danych medycznych osoby, której dane dotyczą
  • wiek: poniżej 16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ASD II
Przezcewnikowe zamknięcie ASD II
Urządzenie: Przezcewnikowe zamknięcie ASD II
Przezcewnikowe zamknięcie ASD II wykonane w naszym ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między proponowaną a rzeczywistą wielkością urządzenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja zostanie przeanalizowana po uzupełnieniu danych całej grupy.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lokalizacja okludera w dwóch badaniach echokardiograficznych, 1 dzień i 6-12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.11/VI/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej Ostium Secundum

Badania kliniczne na Przezcewnikowe zamknięcie ASD II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj