Bepaling van de grootte van de occluder bij transkatheter ASD II-sluiting op basis van 3D TEE-beoordeling
9 november 2015 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Bepaling van de grootte van de occluder bij transkathetersluiting van Ostium Secundum Atriumseptumdefect op basis van driedimensionale echocardiografische beoordeling
Het doel van deze studie is om te bepalen of driedimensionale tranesofageale echocardiografie (3D TEE) beoordeling van ostium secundum atriaal septumdefect (ASD II) net zo efficiënt kan zijn als tweedimensionale (2D) TEE beoordeling aangevuld met de ballonmeting tijdens transkatheterisatie. sluiting van het defect.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 50 opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor percutane ASD II-sluiting zullen in het onderzoek worden opgenomen.
3D-TEE wordt uitgevoerd in het diagnostisch proces; de beelden worden opgenomen voor verder onderzoek, maar pas na de ingreep wordt het defect gemeten.
Traditionele 2D-TEE samen met beoordeling van de ballongrootte van het defect zal worden uitgevoerd bij ingeschreven patiënten om een apparaat te kiezen.
Controle transthoracale echocardiografie (TTE) zal twee keer worden uitgevoerd om het resultaat van de transkatheterbehandeling te evalueren: 1 dag na de procedure en 6-12 maanden later.
De eerder verkregen 3D-beelden zullen retrospectief worden beoordeeld door 2 onafhankelijke onderzoekers die zijn uitgesloten van het interventionalistenteam.
De maximale en minimale diameter, omtrek en oppervlakte van het defect worden gemeten om de veronderstelde optimale occludergrootte voor te stellen.
De correlatie tussen de voorgestelde grootte van de occluder en het apparaat dat tijdens de procedure wordt gebruikt, zal statistisch worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Werving
- Institute of Cardiology
-
Contact:
- Jan Henzel, MD
- Telefoonnummer: +48 223434342
- E-mail: jhenzel@ikard.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
50 achtereenvolgende volwassen patiënten met ASS II sloten percutaan in ons centrum in het tijdsbestek van de studie, d.w.z.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASS II geschikt voor percutane behandeling
- vrije en geïnformeerde toestemming om de medische gegevens van de betrokkene te analyseren
- leeftijd: patiënten ouder dan 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ASS II niet geschikt voor percutane behandeling
- elke hartklepaandoening die een hartoperatie vereist
- geen vrije en geïnformeerde toestemming om de medische gegevens van de betrokkene te analyseren
- leeftijd: onder de 16
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ASS II
Transkathetersluiting van ASS II
|
Transkathetersluiting van ASS II uitgevoerd in ons centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de voorgestelde en werkelijke apparaatgrootte.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De correlatie wordt geanalyseerd nadat de gegevens van de hele groep zijn ingevuld.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lokalisatie van de occluder in twee echocardiografische beoordelingen, 1 dag en 6-12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.11/VI/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .