Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okkluderstørrelsesbestemmelse i transkateter ASD II-lukning baseret på 3D TEE-vurdering

9. november 2015 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Bestemmelse af okkluderstørrelse i transkateterlukning af Ostium Secundum atrial septaldefekt baseret på tredimensionel ekkokardiografivurdering

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tredimensionel tranesofageal ekkokardiografi (3D TEE) vurdering af ostium secundum atrial septumdefekt (ASD II) kan være lige så effektiv som todimensionel (2D) TEE vurdering suppleret med ballonstørrelsen under transkateter lukning af defekten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 på hinanden følgende patienter, der er kvalificerede til perkutan ASD II-lukning, vil blive indskrevet i undersøgelsen. 3D-TEE vil blive udført i den diagnostiske proces; billederne vil blive optaget til nærmere undersøgelse, dog vil der først blive foretaget målinger af defekten efter indgrebet. Traditionel 2D-TEE vil sammen med ballonstørrelsesvurdering af defekten blive udført hos tilmeldte patienter for at vælge en enhed. Kontrol transthorax ekkokardiografi (TTE) vil blive givet to gange for at evaluere resultatet af transkateterbehandling: 1 dag efter proceduren og 6-12 måneder senere. De tidligere opnåede 3D-billeder vil blive vurderet retrospektivt af 2 uafhængige efterforskere udelukket fra interventionalisternes team. Maksimal og minimum diameter, omkreds og areal af defekten vil blive målt for at foreslå den formodede optimale okkluderingsstørrelse. Korrelation mellem den foreslåede okkluderstørrelse og den enhed, der anvendes under proceduren, vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 på hinanden følgende voksne patienter med ASD II lukkede perkutant i vores center i undersøgelsens tidsramme, dvs.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASD II velegnet til perkutan behandling
  • frit og informeret samtykke til at analysere den pågældende persons medicinske data
  • alder: patienter over 16

Ekskluderingskriterier:

  • ASD II er ikke egnet til perkutan behandling
  • enhver hjerteklapsygdom, der kræver hjertekirurgi
  • intet frit og informeret samtykke til at analysere den pågældende persons medicinske data
  • alder: under 16

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASD II
Transkateterlukning af ASD II
Enhed: Transkateterlukning af ASD II
Transkateter lukning af ASD II udført i vores center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den foreslåede og faktiske enhedsstørrelse.
Tidsramme: 18 måneder
Korrelationen vil blive analyseret, efter at hele gruppens data er færdiggjort.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Lokalisering af okkluderen i to ekkokardiografiske vurderinger, 1 dag og 6-12 måneder efter indgrebet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.11/VI/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ostium Secundum Atrieseptumdefekt

Kliniske forsøg med Transkateterlukning af ASD II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner