Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení velikosti okluzoru v uzávěru transkatétru ASD II na základě hodnocení 3D TEE

9. listopadu 2015 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Určení velikosti okluderu při transkatétrovém uzávěru defektu síňového septa Ostium Secundum na základě trojrozměrného echokardiografického vyšetření

Cílem této studie je zjistit, zda trojrozměrné vyšetření ostium secundum defektu síňového septa (ASD II) ostium secundum echokardiografií (3D TEE) může být stejně účinné jako dvourozměrné (2D) vyšetření TEE doplněné o stanovení velikosti balónku během transkatétru uzavření závady.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 50 po sobě jdoucích pacientů způsobilých pro perkutánní uzávěr ASD II. 3D-TEE bude provedeno v diagnostickém procesu; snímky budou zaznamenány pro další šetření, nicméně měření vady bude provedeno až po zákroku. Tradiční 2D-TEE spolu s vyhodnocením defektu podle velikosti balónku bude provedeno u zařazených pacientů za účelem výběru zařízení. Kontrolní transtorakální echokardiografie (TTE) bude provedena dvakrát k vyhodnocení výsledku transkatétrové léčby: 1 den po výkonu a 6–12 měsíců později. Dříve získané 3D snímky budou retrospektivně hodnoceny 2 nezávislými vyšetřovateli vyloučenými z týmu intervenčních lékařů. Změří se maximální a minimální průměr, obvod a plocha defektu, aby se navrhla předpokládaná optimální velikost okluzoru. Bude statisticky analyzována korelace mezi navrženou velikostí okluderu a zařízením použitým během výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Nábor
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

50 po sobě jdoucích dospělých pacientů s ASD II uzavřeno perkutánně v našem centru v časovém rámci studie, tzn.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASD II vhodný pro perkutánní léčbu
  • svobodný a informovaný souhlas s analýzou lékařských údajů dotčené osoby
  • věk: pacienti starší 16 let

Kritéria vyloučení:

  • ASD II není vhodný pro perkutánní léčbu
  • jakékoli chlopenní onemocnění srdce vyžadující srdeční operaci
  • žádný svobodný a informovaný souhlas s analýzou lékařských údajů dotčené osoby
  • věk: do 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ASD II
Transkatétrový uzávěr ASD II
Přístroj: Transkatétrový uzávěr ASD II
Transkatétrový uzávěr ASD II proveden v našem centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi navrhovanou a skutečnou velikostí zařízení.
Časové okno: 18 měsíců
Korelace bude analyzována po dokončení dat celé skupiny.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost postupu
Časové okno: 12 měsíců
Lokalizace okluzoru ve dvou echokardiografických vyšetřeních, 1 den a 6-12 měsíců po výkonu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.11/VI/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ostium Secundum Defekt síňového septa

Klinické studie na Transkatétrový uzávěr ASD II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit