Bestämning av occluderstorlek i transkateter ASD II-förslutning baserat på 3D TEE-bedömning
9 november 2015 uppdaterad av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Bestämning av occluderstorlek i transkateterförslutning av Ostium Secundum förmaksseptumdefekt baserat på tredimensionell ekokardiografibedömning
Syftet med denna studie är att avgöra om tredimensionell tranesofageal ekokardiografi (3D TEE) bedömning av ostium secundum förmaksseptumdefekt (ASD II) kan vara lika effektiv som tvådimensionell (2D) TEE-bedömning kompletterad med ballongstorlek under transkateter stängning av defekten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 50 på varandra följande patienter som är berättigade till perkutan ASD II-stängning kommer att inkluderas i studien.
3D-TEE kommer att utföras i den diagnostiska processen; bilderna kommer att spelas in för vidare undersökning, dock kommer mätningar av defekten inte att göras förrän efter ingreppet.
Traditionell 2D-TEE tillsammans med ballongstorleksbedömning av defekten kommer att utföras hos inskrivna patienter för att välja en enhet.
Kontrolltransthorax ekokardiografi (TTE) kommer att tillhandahållas två gånger för att utvärdera resultatet av transkateterbehandling: 1 dag efter ingreppet och 6-12 månader senare.
De tidigare erhållna 3D-bilderna kommer att bedömas i efterhand av 2 oberoende utredare uteslutna från interventionalisternas team.
Maximal och minsta diameter, omkrets och area av defekten kommer att mätas för att föreslå den antagna optimala ockluderingsstorleken.
Korrelationen mellan föreslagen tilltäppningsstorlek och enheten som används under proceduren kommer att analyseras statistiskt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Rekrytering
- Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Jan Henzel, MD
- Telefonnummer: +48 223434342
- E-post: jhenzel@ikard.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
50 på varandra följande vuxna patienter med ASD II stängde perkutant i vårt centrum under studiens tidsram, dvs.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASD II lämplig för perkutan behandling
- fritt och informerat samtycke för att analysera den berörda personens medicinska data
- ålder: patienter över 16 år
Exklusions kriterier:
- ASD II är inte lämplig för perkutan behandling
- valvulär hjärtsjukdom som kräver hjärtkirurgi
- inget fritt och informerat samtycke för att analysera den berörda personens medicinska data
- ålder: under 16 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD II
Transkateterförslutning av ASD II
|
Transkateterförslutning av ASD II utförs i vårt center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan den föreslagna och faktiska enhetsstorleken.
Tidsram: 18 månader
|
Korrelationen kommer att analyseras efter att data för hela gruppen har slutförts.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Lokalisering av ockluderaren i två ekokardiografiska bedömningar, 1 dag och 6-12 månader efter ingreppet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Första postat (Uppskatta)
10 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.11/VI/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .