ST上昇型心筋梗塞（STEMI）におけるBVSの使用：BVS STEMI STRATEGY-IT Prospective Registry (STRATEGY-IT)

人口：

このレジストリは、イタリアの 10 ～ 15 施設で BVS 移植を伴う PPCI を受けている連続した STEMI 患者からデータを取得することを目的としています。

STEMI は、欧州のガイドライン基準に従って定義されています。

手順：

二重の抗血小板療法と抗血栓療法:

PPCI を受ける患者は、血管造影および非経口投与の前に、アスピリン（静脈内または経口）と経口 P2Y12 受容体遮断薬（プラスグレルまたはチカグレルが利用できないか禁忌の場合にのみ、チカグレル、プラスグレルまたはクロピドグレルのみ）の負荷量の組み合わせを投与する必要があります。現在のガイドラインに従って抗凝固剤。 特に、P2Y12 受容体遮断薬の負荷用量（プラスグレルまたはチカグレロルが使用されている場合は、チカグレロル 180 mg、プラスグレル 60 mg、またはクロピドグレル 600 mg）の早期投与（少なくともカテーテル検査室のすぐ外またはチカグレロルの場合は最初の医療機関/救急車で）。利用できない、または禁忌である) は、デバイス血栓症のリスクを軽減するために、BVS が血栓症の設定に埋め込まれている場合に最も重要になる可能性があります。 このため、血管造影で大きな血栓の証拠がある場合は、現在のガイドラインに従って糖タンパク質の使用を検討する必要があります。

アセチルサリチル酸に加えて推奨される P2Y12 阻害剤 (チカグレロル 90 mg 1 日 2 回、プラスグレル 10 mg またはクロピドグレル 75 mg) は、BVS 移植後少なくとも 12 か月間維持する必要があります (長期使用の決定は治療担当医の裁量に委ねられます)。特定の臨床シナリオに従った医師）。 現在のガイドラインによると、PPCI中の抗血小板療法に加えて、すべての患者に抗凝固療法が推奨されています。

アクセスサイト：

特定の動脈部位へのアクセスが義務付けられていない場合でも、放射状のアプローチが好ましいアクセス方法であるべきです。

ガイドカテーテルとガイドワイヤー:

ガイディング カテーテルとガイド ワイヤは、システムの最大の安定性を取得し、原因部位への BVS の配信を容易にするために (各機関の好みに従って) 選択する必要があります。 BVS (2.5 および 3.0) が 5 Fr ガイディング カテーテルを介して移植できる場合でも、6 Fr ガイディング カテーテルの使用が推奨されます。

BVS サイズの選択 実際に使用できる BVS サイズは限られています (直径: 2.5 mm、3.0 mm、3.5 mm、長さ: 8、12 mm、18 mm、23 mm、および 28 mm)。 STEMI 設定に特有の血管収縮を軽減し、BVS 直径を正確に選択するためには、血管拡張薬の冠動脈内ボーラス (すなわち、 TIMI フロー (>0) の回復後。 最大拡張が得られたら (血管拡張薬を強く推奨)、BVS サイズの選択は、原因病変部位のすぐ近位および遠位で評価された最大血管直径 (オペレーターによって視覚的に推定される) に応じて行う必要があります (2 つの直交血管造影ビュー)。 このステップは、新しい世代の DES (公称 DES 直径に対して 1.0 mm) と比較して、拡張後の最大 BVS 制限 (公称 BVS 直径に対して +0.5 mm) を考慮すると最も重要です。 このため、視覚的に推定された参照血管サイズと比較して、BVS 直径がわずかに過大評価されることが示唆されます (つまり、 参照血管径 [RVD] > 3.0 mm の場合は BVS 3.5 mm、RVD > 2.5 mm の場合は BVS 3.0 mm)。

視覚的な推定と比較して、定量的冠動脈造影 (QCA) は、内腔の直径を過小評価する傾向がある場合でも、より客観的な情報を提供します。 血管内超音波 (IVUS) や光コヒーレンストモグラフィー (OCT) などの冠動脈内イメージング システムは、前述の制限を克服するのに役立ち、足場のサイズを選択するための重要なツールと見なすことができます。 血管内イメージングの使用がこの研究で日常的に必要とされていない場合でも、オペレーターの裁量で実行できます。

拡張前:

展開前の病変の準備は、BVS を受ける患者にとって不可欠なステップです。病変の準備の目標は、足場の送達を促進し、プラーク シフトを減らし、最も重要なこととして、最適な足場の拡張を可能にすることです。

BVS 移植:

使用前に、エベロリムス溶出 BVS システムは、使用説明書 (IFU) に従って検査および準備されます。 BVS は、原因病変のいずれかの端にある健康な血管の 2 ～ 5 mm をカバーする必要があります。 BVS の展開は、BVS が完全に拡張するまで、5 秒ごとに 2 気圧ずつ (定格破裂圧力まで) 送達システムのバルーンを膨張させながら、徐々に実行する必要があります。 目標圧力に達すると、(患者が許容できる場合) 少なくとも 30 秒間維持され、デバイスの拡張が促進されます。 原因部位を含む長い病変の場合、複数の BVS オーバーラップが許可されます。 ただし、太い BVS ストラットは、特に STEMI 設定でオーバーラップの長さを最小限に抑える必要があります。 オーバーラップが必要な場合は、近位のランドマーク (すなわち、 血管の入口部分を含む長い病変) を尊重する必要があります。 提案された異なる BVS オーバーラップ戦略の中で 19、マーカー ツー マーカー (約 1 mm のストラット オーバーラップを取得する移植された足場の近位マーカー ビーズと遠位バルーン マーカーが並ぶまで、2 番目に近位の BVS が進められる) 手法が提案されています。この研究では。 2 つの直交投影で血管造影「ステント強化」ツールを使用すると、マーカーから市場へのポジショニングに役立ちます。 「ハイブリッド」BVS-DES オーバーラップは許可されません。 分岐部位を含む責任病変の場合、シングル BVS アプローチ (側枝にワイヤを配置した後 [「開いたままにする」]) と他に何も提案されていません。 メインからサイド ブランチ (SB) への流れを制限する血栓の移動の場合は、セミコンプライアント バルーン (SB の寸法に応じて直径 2.0 ～ 3.0 mm) を使用して、SB に向かって BVS 開窓を検討してください。 救済戦略として 2 つ目のデバイスが必要な場合 (つまり、 SB でのバルーン拡張後に持続的な流量制限がある場合)、金属ステントの留置を考慮する必要があります。 治療意図として 2 ステント戦略が計画されている分岐した犯人病変の場合、BVS 移植を避けることをお勧めします。

梗塞関連動脈から離れた血管 (多血管 CAD) の広範な CAD の場合、原因病変のみが最初の介入中に体系的に治療されるべきです。 非梗塞関連病変への即時（予防的）介入は推奨されません。 この場合、段階的 PCI は PPCI 後 50 日以内に実施する必要がありますが、病変の特性に応じて血行再建を完了するために BVS 移植が推奨されます。

拡張後:

STEMI 設定での BVS 展開は、次のことを目指す必要があります。 ２）ＢＶＳストラットの厚みを活かして遠位塞栓（スローフロー・ノーリフロー現象）を軽減（いわゆる「スノーラケットコンセプト」）。 新世代の冠動脈内人工装具を使用した PPCI 中に後拡張が定期的に行われない場合でも (症例の 15 ～ 20%)、STEMI 患者への BVS 移植後に必要になる場合があります (この研究では推奨されます)。 特に、TIMI 3 の流れと 20% を超える残存狭窄がある場合 (患者が許容できる場合は 10 ～ 60 秒間)、BVS の直径よりも 0.5 mm 大きい最大直径のノンコンプライアント バルーンの膨張が推奨されます。血管造影による視覚的推定）。 TIMI 3 流量で残存狭窄が 20% 未満の場合、後拡張 (BVS と同じ呼び径の NC バルーンを移植) の決定はオペレータの裁量に委ねられます。 次の場合、事後拡張を避けることができます。 2) BVS 注入中の一時的なスロー フローまたは非リフローと、それに続く TIMI フロー 3 の復元。

ファローアップ：

臨床データは、PPCI後30日、6か月、1年、3年、5年後に、各参加センターの医療スタッフが来院または電話で収集します。 血管造影によるフォローアップは必須ではありませんが、計画的な「段階的」血行再建術の場合、またはフォローアップ時に臨床的に指示された場合にのみ実施してください。 ただし、血管造影によるフォローアップ (および IVUS または OCT によるフォローアップ) を受けている患者は、サブグループ分析に含まれます。

データ収集：

書面によるインフォームド コンセントを与えた患者の臨床データ、病変データ、手続きデータ、およびフォローアップの結果は、Web ベースの症例報告フォーム (CRF) に入力されます。 研究の監視とデータ入力は、登録計画を尊重するために運営委員会によって継続的に監督されます。

登録:

登録期間は、最初の患者が特定の参加センターに登録されてから 12 か月に制限されます。 ただし、採用が順調に進まない場合は、延長される可能性があります。

インフォームド コンセントと撤回基準:

すべての患者は、レジストリに登録されるために書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。

患者はいつでも理由なく登録を取り下げる権利を有します。 レジストリから早期に撤回する場合は、症例報告フォーム (CRF) を可能な限り記入し、可能であれば撤回の理由を文書化する必要があります。

統計的方法:

数値データは、平均値 ± 標準偏差、および最小値と最大値として表示されます。 カテゴリ データは、カウントと合計のパーセンテージとして表示されます。 必要に応じて、クロス集計とサブグループの要約統計量が計算されます。 必要に応じて、両側 95% 信頼区間が与えられます。 すべてのデータは、記述統計手法を使用して表示されます。 メトリック データ セットの場合、平均値、標準偏差、中央値、最大値と最小値、および 95% 信頼区間が示されています。 カテゴリ データの場合、絶対頻度と相対頻度が決定され、正確な 95% 信頼区間が計算されます。 さらに、一次および二次エンドポイントについては、カプラン マイヤー曲線が表示され、無イベント生存分析が実行されてサブグループが比較されます。

サンプルサイズの正当化:

ブルガレッタらの論文。 (BVS-EXAMINATION) は、30 日で 3.1% の DOCE の発生率を報告しました: BVS 移植を受けている STEMI 患者における事前に指定された移植戦略の潜在的な重要な影響を考慮し、0.7% への減少を評価することを目指して、505 人の患者が必要です80% の確率で、5% レベルで有意に、一次結果の 2.4% の減少を検出する。 （ポコック SJ. 臨床試験: 実用的なアプローチ。 ワイリー; 1983) ブルガレッタらの論文。 (BVS-EXAMINATION) は、30 日 (9/290) で 3.1% の DOCE の発生率を報告しました。 したがって、治験責任医師は、500 人の患者のターゲット サンプルを使用すると、かなり正確な 95% 信頼区間の計算が可能になると計算しました。 具体的には、30 日後の DOCE 率が 3.1% であると仮定すると、ウェルソン スコアで計算された信頼区間は 2% から 5.1% (16/500) になります。

機密性:

治験責任医師は、臨床現場および文書のすべての監査および検査中、患者の秘密を保持するものとします。 登録患者は、通信および登録データベースで使用される固有の患者番号によってのみ識別されます。 治験責任医師は、割り当てられた患者番号とともに各患者の名前が記載されたリストを保持します。