BVS:n käyttö ST-segmentin elevaatiosydäninfarktissa (STEMI): BVS STEMI STRATEGY-IT:n tuleva rekisteri (STRATEGY-IT)

Väestö:

Tämän rekisterin tarkoituksena on saada tietoja peräkkäisistä STEMI-potilaista, joille tehdään PPCI ja BVS-istutus 10–15 Italiassa.

STEMI määritellään eurooppalaisten ohjeiden kriteerien mukaisesti.

Toimenpide:

Kaksoisverihiutale- ja antitromboottinen hoito:

Potilaiden, joille tehdään PPCI, tulee saada yhdistelmä aspiriinia (i.v. tai os) ja kyllästysannos oraalista P2Y12-reseptorin salpaajaa (tikagreloria, prasugreelia tai klopidogreelia vain, jos prasugreelia tai tikagreloria ei ole saatavilla tai ne ovat vasta-aiheisia) mahdollisimman pian ennen angiografiaa ja parenteraalista leikkausta. antikoagulantti nykyisten ohjeiden mukaan. Erityisesti P2Y12-reseptorin salpaajan kyllästysannoksen (tikagreloria 180 mg, prasugreeli 60 mg tai klopidogreeli 600 mg, kun prasugreeli tai tikagrelori on annettu varhaisessa vaiheessa (ainakin laboratorion ulkopuolella tai ensimmäisellä lääketieteellisellä kontaktilla/ambulanssilla tikagrelorin tapauksessa) ei ole saatavilla tai ne ovat vasta-aiheisia) voivat olla erittäin tärkeitä, kun BVS implantoidaan tromboottiseen tilaan laitteen tromboosin riskin vähentämiseksi. Tästä syystä glykoproteiinin käyttöä tulee harkita nykyisten ohjeiden mukaisesti, jos angiografiassa on näyttöä suuresta trombista.

Asetyylisalisyylihapon lisäksi suositeltua P2Y12-estäjää (tikagreloria 90 mg kahdesti, prasugreelia 10 mg tai klopidogreelia 75 mg) tulee säilyttää vähintään 12 kuukauden ajan BVS:n implantaation jälkeen (pitkäaikaisesta käytöstä päätetään hoitavan henkilön harkinnassa). lääkäri kliinisen skenaarion mukaan). Antikoagulaatiota suositellaan kaikille potilaille verihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi PPCI:n aikana nykyisten ohjeiden mukaan.

Pääsysivusto:

Vaikka pääsy valtimokohtaan ei ole pakollista, radiaalisen lähestymistavan tulisi olla ensisijainen pääsytapa.

Ohjauskatetri ja ohjauslangat:

Ohjauskatetri ja ohjauslangat tulee valita (molemmat kunkin laitoksen mieltymysten mukaan), jotta saavutetaan järjestelmän maksimaalinen vakaus ja helpotetaan BVS:n toimittamista syylliselle. 6 Fr:n ohjauskatetrien käyttöä suositellaan, vaikka BVS (2.5 ja 3.0) voidaan implantoida myös 5 Fr:n ohjauskatetrin kautta.

BVS-koon valinta Todellisuudessa saatavilla olevia BVS-kokoja on rajoitetusti (halkaisija: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm ja pituus: 8, 12 mm, 18 mm, 23 mm ja 28 mm). STEMI-asetukselle tyypillisen verisuonten supistumisen vähentämiseksi ja BVS-halkaisijan valitsemiseksi tarkasti on välttämätöntä saavuttaa maksimaalinen suonen laajeneminen antamalla verisuonia laajentavia lääkkeitä (ts. nitroglyseriini tai adenosiini) TIMI-virtauksen (>0) palautuksen jälkeen. Kun maksimaalinen laajeneminen on saavutettu (verisuonia laajentavia lääkkeitä suositellaan voimakkaasti), BVS-koon valinta tulee tehdä verisuonen maksimaalisen halkaisijan (käyttäjän visuaalisesti arvioiman) mukaan, joka on arvioitu välittömästi proksimaalisesti ja distaalisesti syyllisen vauriokohtaan nähden (2 ortogonaalisen angiografian kuvassa). Tämä vaihe on äärimmäisen tärkeä, kun otetaan huomioon laajenemisen jälkeinen maksimi BVS-raja (+0,5 mm vs. nimellinen BVS-halkaisija) verrattuna uudemman sukupolven DES:iin (1,0 mm vs. nimellinen DES-halkaisija). Tästä syystä suositellaan hieman BVS:n halkaisijan yliarviointia verrattuna visuaalisesti arvioituun verisuonen kokoon (ts. BVS 3,5 mm vertailusuonen halkaisijalle [RVD]> 3,0 mm, BVS 3,0 mm, kun RVD> 2,5 mm).

Visuaaliseen estimointiin verrattuna kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) tarjoaa objektiivisempaa tietoa, vaikka se myös aliarvioi luumenin halkaisijan. Intrakoronaariset kuvantamisjärjestelmät, kuten intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) tai optinen koherenssitomografia (OCT), voivat auttaa voittamaan edellä mainitut rajoitukset, ja niitä voidaan pitää tärkeänä työkaluna telineen koon valinnassa. Vaikka suonensisäistä kuvantamista ei rutiininomaisesti vaadita tässä tutkimuksessa, se voidaan suorittaa käyttäjän harkinnan mukaan.

Esilaajennus:

Leesion valmistelu ennen käyttöönottoa on olennainen vaihe BVS:ää saaville potilaille, joissa leesion valmistelun tavoitteena on helpottaa rakennustelineiden kulkua, vähentää plakin siirtymistä ja mikä tärkeintä, mahdollistaa telineen optimaalinen laajeneminen.

BVS-istutus:

Ennen käyttöä everolimuusia eluoiva BVS-järjestelmä tarkastetaan ja valmistetaan käyttöohjeen (IFU) mukaisesti. BVS:n tulee peittää 2–5 mm terveestä suonesta syyllisen leesion kummallakin reunalla. BVS:n käyttöönotto on suoritettava asteittain täyttämällä jakelujärjestelmän ilmapallo 2 atm:n välein (nimelliseen purkauspaineeseen asti) joka viides sekunti, kunnes BVS laajenee kokonaan. Kun tavoitepaine on saavutettu, sitä ylläpidetään (jos potilas sietää) vähintään 30 sekunnin ajan laitteen laajenemisen edistämiseksi. Useat BVS:n päällekkäisyydet ovat sallittuja, jos kyseessä on pitkä vaurio, johon liittyy syyllinen. Paksut BVS-tuet kuitenkin velvoittavat minimoimaan päällekkäisen pituuden erityisesti STEMI-asetuksissa. Jos päällekkäisyyttä vaaditaan, on suositeltavaa aloittaa distaalisesta telineestä, paitsi jos proksimaalinen maamerkki (esim. pitkiä vaurioita, joihin liittyy suonen ostiaalinen segmentti), on otettava huomioon. Ehdotettujen eri BVS-päällekkäisten strategioiden joukossa19 ehdotettu on markkerista markkeriin (toista proksimaalista BVS:tä viedään eteenpäin, kunnes distaaliset ilmapallomerkit ovat linjassa implantoidun telineen proksimaalisten merkkihelmien kanssa, jolloin tuet menevät päällekkäin noin 1 mm) tässä tutkimuksessa. Angiografisen "stentin parannus" -työkalun käyttö kahdessa ortogonaalisessa projektiossa voi auttaa markkerin sijoittelua markkinoille. "Hybridi" BVS-DES-päällekkäisyys ei ole sallittu. Syyllisissä leesioissa, joihin liittyy haaroittumiskohta, ei suositella yhden BVS-lähestymistapaa (johtimien sijoittamisen sivuhaaraan ["pidä se auki"]) eikä mitään muuta. Jos virtausta rajoittava veritulppa siirtyy päähaaroituksesta sivuhaaraan (SB), harkitse BVS-ulostuvuutta kohti SB:tä puoliyhteensopivalla ilmapallolla (halkaisija 2,0-3,0 mm SB-mitan mukaan). Jos pelastusstrategiana tarvitaan toinen laite (esim. jatkuva virtausrajoitus pallolaajentamisen jälkeen SB:ssä), metallistentin implantointia tulee harkita. Jos kyseessä on kaksihaarainen syyllinen leesio, jossa 2-stentin strategia on suunniteltu hoitotarkoitukseen, on suositeltavaa välttää BVS-istutusta.

Jos laaja CAD on verisuonissa, jotka ovat kaukana infarktiin liittyvästä valtimosta, vain syyllinen leesio tulee hoitaa järjestelmällisesti ensimmäisen toimenpiteen aikana. Välitöntä (ennaltaehkäisevää) interventiota ei-infarktiin liittyvissä leesioissa ei suositella. Tässä tapauksessa vaiheittainen PCI on suoritettava 50 päivän kuluessa PPCI:stä, kun taas BVS-implantaatiota ehdotetaan revaskularisoinnin loppuunsaattamiseksi leesion ominaisuuksien mukaan.

Laajentumisen jälkeinen:

BVS:n käyttöönoton STEMI-asetuksissa tulisi pyrkiä: 1) saavuttamaan BVS:n täysi laajeneminen alle 20 %:n jäännösstenoosilla syylliskohdassa; 2) vähentää distaalista embolisaatiota (hidas-/ei-reflow-ilmiö) hyödyntäen BVS-tuen paksuutta (ns. "lumimaila-konsepti"). Vaikka jälkilaajennusta ei rutiininomaisesti suoritettaisi PPCI:n aikana uuden sukupolven intrakoronaariproteesilla (15–20 % tapauksista), se saattaa olla tarpeen (ja sitä voidaan rohkaista tässä tutkimuksessa) BVS-istutuksen jälkeen STEMI-potilailla. Etenkin TIMI 3 -virtauksen ja yli 20 %:n jäännösstenoosin tapauksessa suositellaan sellaisen ei-yhteensopivan pallon täyttämistä (10-60 sekuntia, jos potilas sietää sen), jonka halkaisija on enintään 0,5 mm suurempi kuin BVS-halkaisija. angiografinen visuaalinen arvio). TIMI 3 -virtauksen ja alle 20 %:n jäännösstenoosin tapauksessa päätös jälkilaajentamisesta (kun on istutettu NC-pallo, jolla on sama BVS:n nimellishalkaisija) jätetään käyttäjän harkinnan varaan. Jälkilaajentuminen voitaisiin välttää seuraavissa tapauksissa: 1) ei ole jäännösstenoosia, joka liittyy riittävään BVS:n laajenemiseen ja asettumiseen (mieluiten vahvistettu suonensisäisillä kuvantamisjärjestelmillä -IVUS tai OCT-); 2) ohimenevä hidas virtaus tai ei-reflow BVS-istutuksen aikana, jonka jälkeen TIMI flow 3 -palautus.

Seuranta:

Kunkin osallistuvan keskuksen lääkintähenkilöstö kerää kliiniset tiedot sairaalakäynnillä tai puhelimitse 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 ja 5 vuoden kuluttua PPCI:stä. Angiografinen seuranta ei ole pakollista, vaan se suoritetaan vain suunnitellussa "vaihereaskularisaatiossa" tai jos seurannassa on kliinisesti aihetta. Potilaat, joille tehdään angiografista seurantaa (ja IVUS- tai OCT-seurantaa), otetaan kuitenkin mukaan alaryhmäanalyysiin.

Tiedonkeruu:

Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneiden potilaiden kliiniset tiedot, vauriot, toimenpidetiedot ja seurantatulokset syötetään verkkopohjaiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Tutkimuksen seurantaa ja tietojen syöttämistä valvoo jatkuvasti ohjauskomitea ilmoittautumissuunnitelman noudattamiseksi.

Ilmoittautuminen:

Ilmoittautumisaika on rajoitettu 12 kuukauteen siitä lähtien, kun ensimmäinen potilas on ilmoittautunut tiettyyn osallistuvaan keskukseen. Sitä voidaan kuitenkin jatkaa, jos rekrytointi etenee hitaasti.

Tietoon perustuvan suostumuksen ja peruutuksen kriteerit:

Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ilmoittautuakseen rekisteriin.

Potilaalla on oikeus vetäytyä rekisteristä milloin tahansa ja ilman syytä. Kun rekisteristä poistutaan ennenaikaisesti, tapausraporttilomake (CRF) on täytettävä mahdollisimman pitkälle ja peruutuksen syyt tulee mahdollisuuksien mukaan dokumentoida.

Tilastolliset menetelmät:

Numeeriset tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna sekä minimi- ja maksimiarvoina. Kategoriset tiedot esitetään lukumäärinä ja prosentteina kokonaismäärästä. Ristitaulukot ja alaryhmien yhteenvetotilastot lasketaan tarvittaessa. Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit annetaan tarvittaessa. Kaikki tiedot esitetään kuvailevilla tilastollisilla menetelmillä. Metrinen tietojoukkojen keskiarvot, keskihajonta, mediaani, maksimi ja minimi sekä 95 %:n luottamusväli ilmoitetaan. Kategorisille tiedoille määritetään absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet ja lasketaan tarkka 95 %:n luottamusväli. Lisäksi primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden osalta esitetään Kaplan Meier -käyrät ja tehdään tapahtumaton eloonjäämisanalyysi alaryhmien vertailua varten.

Näytteen koon perustelu:

Brugalettan et ai. (BVS-TUTKIMUS) raportoi DOCE:n 3,1 %:n ilmaantuvuuden 30 päivän kohdalla: koska ennalta määritellyllä implantaatiostrategialla voi olla merkittävä vaikutus STEMI-potilailla, joille tehdään BVS-implantaatio, ja tavoitteena on arvioida 0,7 %:n väheneminen, tarvitaan 505 potilasta. 80 %:n todennäköisyydellä havaita, yhtä merkittävänä 5 %:n tasolla, ensisijaisen tuloksen 2,4 %:n lasku. (Pocock SJ. Kliiniset tutkimukset: Käytännön lähestymistapa. Wiley; 1983) Brugalettan et ai. (BVS-TUTKIMUS) raportoi DOCE:n esiintyvyyden 3,1 % 30 päivän kohdalla (9/290). Näin ollen tutkijat laskivat, että 500 potilaan kohdeotos mahdollistaa kohtuullisen tarkkojen 95 %:n luottamusvälien laskemisen. Tarkemmin ottaen, jos oletetaan 3,1 %:n DOCE-asteeksi 30 päivän kohdalla, Welsonin pistemäärällä lasketut luottamusvälit olisivat 2 % - 5,1 % (16/500).

Luottamuksellisuus:

Tutkijan on säilytettävä potilaan luottamuksellisuus kaikkien kliinisen paikan ja asiakirjojen auditoinneissa ja tarkastuksissa. Rekisteripotilaat tunnistetaan vain yksilöivän potilasnumeron perusteella, jota käytetään kirjeenvaihdossa ja rekisteritietokannassa. Tutkija pitää luetteloa, jossa jokainen potilas on nimetty ja heille osoitettu potilasnumero.