ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)에서 BVS의 사용: BVS STEMI STRATEGY-IT 전향적 레지스트리 (STRATEGY-IT)

인구:

이 레지스트리는 10-15개의 이탈리아 사이트에서 BVS 이식으로 PPCI를 진행하는 연속 STEMI 환자로부터 데이터를 얻기 위한 것입니다.

STEMI는 유럽 지침 기준에 따라 정의됩니다.

절차:

이중 항혈소판 및 항혈전 요법:

PPCI를 받는 환자는 아스피린(i.v. 또는 os)과 경구용 P2Y12 수용체 차단제(prasugrel 또는 ticagrelor를 사용할 수 없거나 금기인 경우에만 ticagrelor, prasugrel 또는 clopidogrel)의 병용 투여를 혈관 조영술 및 비경구 투여 전에 가능한 한 빨리 받아야 합니다. 현재 지침에 따른 항응고제. 특히 P2Y12 수용체 차단제 로딩 용량(티카그렐러 180mg, 프라수그렐 60mg 또는 클로피도그렐 600mg)의 초기 투여(적어도 티카그렐러의 경우 적어도 병원 실험실 외부 또는 첫 번째 의료 접촉/구급차에서)는 프라수그렐 또는 티카그렐로가 사용할 수 없거나 금기임) 장치 혈전증의 위험을 줄이기 위해 BVS를 혈전 설정에 이식할 때 가장 중요할 수 있습니다. 이러한 이유로 큰 혈전의 혈관 조영 증거의 경우 현재 지침에 따라 당단백질의 사용을 고려해야 합니다.

BVS 이식 후 최소 12개월 동안 아세틸 살리실산과 함께 권장되는 P2Y12 억제제(티카그렐러 90mg bid, 프라수그렐 10mg 또는 클로피도그렐 75mg)를 유지해야 합니다(장기 사용에 대한 결정은 치료자의 재량에 맡김). 특정 임상 시나리오에 따라 의사). 현재 지침에 따라 PPCI 동안 항혈소판 요법과 함께 항응고 요법이 모든 환자에게 권장됩니다.

액세스 사이트:

특정 간선 지역 접근이 필수가 아니더라도 방사형 접근 방식이 선호되는 접근 방식이어야 합니다.

유도 카테터 및 유도선:

가이딩 카테터와 가이드 와이어는 시스템의 최대 안정성을 얻고 범인 사이트로의 BVS 전달을 용이하게 하기 위해 선택해야 합니다(둘 다 각 기관 기본 설정에 따라). 5 Fr 유도 카테터를 통해 BVS(2.5 및 3.0)를 이식할 수 있는 경우에도 6 Fr 유도 카테터를 사용하는 것이 좋습니다.

BVS 크기 선택 실제로 사용할 수 있는 BVS 크기는 제한되어 있습니다(직경: 2.5mm, 3.0mm, 3.5mm 및 길이: 8, 12mm, 18mm, 23mm 및 28mm). STEMI 설정의 전형적인 혈관 수축을 줄이고 BVS 직경을 정확하게 선택하기 위해서는 혈관 확장제(즉, 니트로글리세린 또는 아데노신) TIMI 흐름(>0) 복원 후. 일단 최대 확장이 얻어지면(혈관확장제를 강력히 권장함), BVS 크기 선택은 범인 병변 부위의 근위 및 원위에서 즉시 평가된 최대 혈관 직경(조작자가 육안으로 추정)에 따라 이루어져야 합니다(2개의 직교 혈관조영 보기에서). 이 단계는 신세대 DES(1.0mm 대 공칭 DES 직경)와 비교하여 최대 확장 후 BVS 한계(+0.5mm 대 공칭 BVS 직경)를 고려하여 가장 중요합니다. 이러한 이유로 시각적으로 추정된 기준 혈관 크기와 비교하여 약간의 BVS 직경 과대평가가 제안됩니다(즉, 기준 혈관 직경[RVD]> 3.0mm의 경우 BVS 3.5mm, RVD>2.5mm의 경우 BVS 3.0mm).

육안 추정과 비교할 때 정량적 관상동맥조영술(QCA)은 내강 직경을 과소평가하는 경향이 있더라도 보다 객관적인 정보를 제공합니다. 혈관내 초음파(IVUS) 또는 광간섭 단층촬영(OCT)과 같은 관내 이미징 시스템은 앞서 언급한 한계를 극복하는 데 도움이 될 수 있으며 스캐폴드 크기 선택을 위한 중요한 도구로 간주될 수 있습니다. 이 연구에서 혈관내 이미징 사용이 일상적으로 필요하지 않더라도 운영자의 재량에 따라 수행할 수 있습니다.

사전 확장:

배치 전 병변 준비는 BVS를 받는 환자에게 필수적인 단계이며, 여기서 병변 준비의 목표는 스캐폴드 전달을 용이하게 하고, 플라크 이동을 줄이고, 가장 중요한 것은 최적의 스캐폴드 확장을 허용하는 것입니다.

BVS 이식:

사용하기 전에 에버롤리무스 용출 BVS 시스템을 검사하고 사용 지침(IFU)에 따라 준비합니다. BVS는 범인 병변의 양쪽 가장자리에서 건강한 혈관의 2-5mm를 덮어야 합니다. BVS 배치는 BVS가 완전히 확장될 때까지 5초마다 전달 시스템의 풍선을 2atm씩(정격 파열 압력까지) 팽창시키면서 점진적으로 수행해야 합니다. 목표 압력에 도달하면 장치 확장을 위해 최소 30초 동안 목표 압력이 유지됩니다(환자가 허용하는 경우). 범인 부위와 관련된 긴 병변의 경우 다중 BVS 중첩이 허용됩니다. 그러나 두꺼운 BVS 스트럿은 특히 STEMI 설정에서 겹치는 길이를 최소화해야 합니다. 중첩이 필요한 경우 근위 랜드마크(즉, 혈관의 입구 부분을 포함하는 긴 병변)을 존중해야 합니다. 제안된 다양한 BVS 중첩 전략 중에서 마커 대 마커(두 번째 더 근위 BVS는 원위 풍선 마커가 이식된 스캐폴드의 근위 마커 비드와 정렬될 때까지 진행되어 약 1mm의 지주 중첩을 얻음) 기술이 제안됩니다. 본 연구에서는. 2개의 직교 투영에서 혈관 조영 "스텐트 강화" 도구를 사용하면 마커-투-마켓 포지셔닝에 도움이 될 수 있습니다. "하이브리드" BVS-DES 중첩은 허용되지 않습니다. 분기 부위와 관련된 범인 병변의 경우, 단일 BVS 접근 방식(측면 가지에 와이어 위치 지정["개방 유지"] 후) 및 다른 방법은 제안되지 않습니다. 메인에서 사이드 브랜치(SB)로의 흐름 제한 혈전 이동의 경우 세미 컴플라이언트 풍선(SB 치수에 따라 직경 2.0-3.0mm)을 사용하여 SB를 향한 BVS 창공을 고려하십시오. 구제 전략으로 두 번째 장치가 필요한 경우(예: SB에서 풍선 확장 후 지속적인 흐름 제한), 금속 스텐트 이식을 고려해야 합니다. 치료 의도로 2개 스텐트 전략이 계획된 분지형 범인 병변의 경우 BVS 이식을 피하는 것이 좋습니다.

경색 관련 동맥에서 멀리 떨어진 혈관(다중혈관 CAD)에 광범위한 CAD가 있는 경우 초기 개입 중에 범인 병변만 체계적으로 치료해야 합니다. 비경색 관련 병변에 대한 즉각적인(예방적) 개입은 권장되지 않습니다. 이 경우 PPCI 후 50일 이내에 단계적 PCI를 시행해야 하며, 병변 특성에 따라 완전한 혈관재생술을 위해서는 BVS 이식술을 권유한다.

확장 후:

STEMI 설정에서 BVS 배치는 다음을 목표로 해야 합니다. 1) 범인 사이트에서 20% 미만의 잔류 협착증으로 완전한 BVS 확장을 얻습니다. 2) BVS 스트러트 두께(소위 "스노우 라켓 개념")를 활용하여 말단 색전증(느린 흐름/무리플로우 현상)을 줄입니다. 후확장술이 신세대 관상동맥 보철물을 사용한 PPCI 동안 일상적으로 수행되지 않더라도(사례의 15-20%), STEMI 환자에서 BVS 이식 후에 필요할 수 있습니다(이 연구에서 권장됨). 특히 BVS 직경보다 최대 직경이 0.5mm 더 큰 비순응 풍선(환자가 견딜 수 있는 경우 10-60초 동안)의 팽창은 TIMI 3 흐름 및 20% 이상의 잔류 협착증(by 혈관 조영 시각적 추정). TIMI 3 흐름 및 20% 미만의 잔여 협착증의 경우 사후 확장에 대한 결정(BVS와 동일한 공칭 직경의 NC 풍선이 이식됨)은 시술자의 재량에 따릅니다. 다음과 같은 경우 확장술 후를 피할 수 있습니다. 2) 후속 TIMI 흐름 3 복원과 함께 BVS 주입 동안 일시적인 느린 흐름 또는 무리플로우.

후속 조치:

임상 데이터는 PPCI 후 30일, 6개월, 1년, 3년, 5년에 병원 방문 또는 전화 연락을 통해 각 참여 센터의 의료진이 수집합니다. 혈관조영 후속 조치는 필수는 아니지만 계획된 "단계" 혈관 재생술의 경우 또는 후속 조치에서 임상적으로 지시된 경우에만 수행됩니다. 그러나 혈관 조영 추적(및 IVUS 또는 OCT 추적)을 받는 환자는 하위 그룹 분석에 포함됩니다.

데이터 수집:

서면 동의서를 제공한 환자의 임상, 병변, 절차 데이터 및 후속 결과는 웹 기반 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다. 연구 모니터링 및 데이터 입력은 등록 계획을 존중하기 위해 운영 위원회에서 지속적으로 감독할 것입니다.

등록:

등록 기간은 첫 번째 환자가 특정 참여 센터에 등록된 후 12개월로 제한됩니다. 그러나 채용이 느리게 진행되는 경우 연장될 수 있습니다.

정보에 입각한 동의 및 철회 기준:

모든 환자는 레지스트리에 등록하기 위해 서면 동의서에 서명해야 합니다.

환자는 언제든지 이유 없이 등록을 철회할 권리가 있습니다. 레지스트리에서 조기 철회 시 사례 보고서 양식(CRF)을 가능한 한 작성해야 하며 가능한 경우 철회 사유를 문서화해야 합니다.

통계적 방법:

수치 데이터는 평균 ± 표준 편차 및 최소값과 최대값으로 표시됩니다. 범주형 데이터는 총 개수 및 백분율로 표시됩니다. 필요한 경우 교차표 및 하위 그룹 요약 통계가 계산됩니다. 적절한 경우 양측 95% 신뢰 구간이 제공됩니다. 모든 데이터는 설명적인 통계 방법을 사용하여 표시됩니다. 메트릭 데이터 세트의 경우 평균값, 표준 편차, 중앙값, 최대값 및 최소값과 95% 신뢰 구간이 명시되어 있습니다. 범주형 데이터의 경우 절대 및 상대 빈도가 결정되고 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 또한, 1차 및 2차 종료점에 대해 Kaplan Meier 곡선을 제시하고 무사건 생존 분석을 수행하여 하위 그룹을 비교합니다.

샘플 크기 근거:

Brugaletta 등의 논문. (BVS-EXAMINATION)은 30일에 DOCE 발생률이 3.1%라고 보고했습니다. BVS 이식을 받는 STEMI 환자에서 미리 지정된 이식 전략의 잠재적인 중요한 영향을 고려할 때 0.7%로 감소하는 것을 평가하기 위해 505명의 환자가 필요합니다. 2.4%의 주요 결과 감소를 5% 수준에서 유의하게 감지할 80% 확률을 갖습니다. (포콕 SJ. 임상 시험: 실용적인 접근. 와일리; 1983) Brugaletta 등의 논문. (BVS-EXAMINATION)은 30일(9/290)에 3.1%의 DOCE 발생률을 보고했습니다. 따라서 조사관은 500명의 환자로 구성된 표적 표본이 합리적으로 정확한 95% 신뢰 구간의 계산을 가능하게 할 것이라고 계산했습니다. 특히, 30일에 3.1% DOCE의 비율을 가정하면 Welson 점수로 계산된 신뢰 구간은 2%에서 5.1%(16/500)가 됩니다.

기밀성:

조사자는 임상 현장 및 문서에 대한 모든 감사 및 검사 중에 환자의 기밀을 유지해야 합니다. 등록 환자는 서신 및 등록 데이터베이스에서 사용되는 고유한 환자 번호로만 식별됩니다. 조사관은 할당된 환자 번호와 함께 각 환자의 이름이 지정된 목록을 보관합니다.